国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告），自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告同时废止。新版规范共15章132条，是医疗器械生产质量管理的升级版制度。

医疗器械直接关系公众用械安全有效，生产环节是质量控制的源头。原规范实施多年，已难以完全覆盖行业新技术、新业态和监管新要求。新版规范系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念，并回应了数智化时代的监管新要求。

相较2014年版，新版规范增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也作了不同程度修改。其核心特点有五个方面：一是强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是强化质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程持续稳定；三是强化委托生产等新业态管理，明晰各环节责任；四是强化验证与确认这一关键环节，确保生产过程关键要素有效控制；五是鼓励生产制造数智化转型，推动人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

规范涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测与召回等方面，要求企业落实主体责任，建立覆盖产品全生命周期的质量管理制度，确保每一批次产品可追溯、质量可控。

对医疗器械企业而言，新规施行前应尽快对照规范开展差距分析，完善体系文件、培训人员和改造流程。对监管和行业而言，统一、强化的生产质量管理规范，将进一步提升我国医疗器械整体质量水平，保障公众用械安全。