2026年9月30日，国家药品监督管理局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），自发布之日起执行。公告共十三条，就中药品种保护的申请、受理、审评等程序，以及中药保护品种的改进提高、注册证书信息变更、日常监管等事项作出优化规定；原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）与本公告不一致的内容，按本公告执行。

《中药品种保护条例》已实施33年，是我国独创的中药行政保护制度，目前处于修订阶段。此次公告在保持与现行监管制度一致的基础上，对管理要求作了与时俱进的优化，意在鼓励中药创新、推进中药保护品种质量持续提升、强化上市许可持有人责任。

公告明确了申请和审评主体。药品上市许可持有人可依据《条例》，对其持有的符合规定情形的中药品种，向国家药监局提出中药品种保护申请，并向国家中药品种保护审评委员会提交研究资料。省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应当组织对上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查并出具报告；对上市后已进行过药品注册核查的申报资料，可不再核查。

在审评环节，公告细化了程序与时限：中保委收到核查报告后启动审评；需要补充资料的，一次性书面告知，申请人应在80个工作日内一次性提交，补充时间不计入审评时限；审评结论不通过的，申请人可在15个工作日内提出异议，中保委在15个工作日内综合评估并反馈，仍有异议的按规定组织专家再次审评。

公告新增沟通交流和异议处置机制，申请人可在申请前、审评中就重大问题与中保委交流。同时明确，中药品种保护期内，国家药监局不受理其同名同方药的注册申请；批准前已受理的继续审评，通过后再由持有人提出申请。

公告还强化持有人责任：获得保护后应在保护期内完成改进提高工作，持续上市后研究，按药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估。省级药监局应建立完整监管档案，督促持有人持续改进。这一系列规定，将进一步提升中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。