江苏天倪律师事务所蚂蚁刑辩团队 李良

一、从"陆勇案"到《我不是药神》：一个罪名的前世今生

2018年夏天，电影《我不是药神》上映，影院里哭声一片。程勇的原型陆勇，因代购印度仿制药格列卫而被捕，又因千名病友联名请愿而获释。这个案件刺痛了整个社会的神经----救人者何以沦为罪犯？

我至今记得，当时在律师圈里，这个案件引发的震动远比公众想象的更大。因为每一个做过药品类案件的刑辩律师都清楚，陆勇案只是冰山一角。在2019年《药品管理法》修订之前，按照旧法第48条的规定，未取得批准文号生产的药品一律按假药论处。这意味着，印度仿制的格列卫即使疗效确切、成分相同，在中国法律上依然是"假药"。代购者面临的不是妨害药品管理罪----那时这个罪名还不存在----而是生产、销售假药罪，起刑点就可能触及三年以上。

我的同行曾代理过一起类似的代购案。当事人姓周，退休教师，因患有慢性粒细胞白血病，赴印度购入仿制格列卫自用，后应病友请求帮忙代购，累计代购金额约十二万元。案件在2017年立案，检察机关以销售假药罪起诉。辩护人提出仿制药并非假药、不具有危害人体健康的危险等意见，但当时的法律框架下，"按假药论处"四个字几乎堵死了所有辩护理由。最终周某被判处有期徒刑一年六个月，缓刑两年。

这样的判决，在当时的司法实践中并非个例。法律的刚性条款与民众的朴素正义之间，裂开了一道深深的口子。

2019年8月，修订后的《药品管理法》终于删除了"按假药论处"的条款，未获批的进口药品不再被当然认定为假药。2021年3月1日施行的《刑法修正案（十一）》增设了第142条之一----妨害药品管理罪。从此，未取得批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，有了独立的罪名归属，而不再被强行塞入"假药罪"的框架。

这个罪名的诞生，某种程度上说，是陆勇们用自由换来的。

但新罪名带来了新的问题。妨害药品管理罪是具体危险犯，要求"足以严重危害人体健康"才能入罪。这六个字，成为我在此后每一起涉药案件中反复咀嚼、反复论证的核心。它既是出罪的出口，也是入罪的门槛，更是辩护的钥匙。

二、罪名解析：四道关口与一道门槛

刑法第142条之一规定了妨害药品管理罪的四种行为方式：

第一，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。这里的关键词是"禁止使用"，而非"未经批准"。国务院药品监管部门明令禁止的药品，通常是因为其存在已知的严重不良反应或根本不具备药用价值。比如某些含有违禁成分的减肥药，或者已经被撤销批准文号、明确禁止继续生产的药品。

第二，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售。这是实践中最高发的情形，也是与"印度仿制药"代购案件关联最密切的条款。"未取得批准证明文件"涵盖了从完全没有申请过批准到申请中尚未获批等各种情形。而"明知"的要求，则为销售者提供了一定的主观要件抗辩空间。

第三，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段。这一情形指向的是药品注册造假行为。2018年长生生物疫苗案中暴露出的数据造假问题，正是此类行为的典型代表。长春长生在狂犬病疫苗生产过程中编造生产记录和产品检验记录，严重违反药品管理法规，最终被处以91亿元的罚款，相关责任人被追究刑事责任。

第四，编造生产、检验记录。这一情形与第三项有交叉，但更侧重于生产环节中的记录造假。药品的生产记录和检验记录是追溯药品质量、保障用药安全的关键文件，编造这些记录意味着药品的质量控制体系已经失守。

四道关口，指向的是药品管理秩序的不同侧面。但仅有这四道关口还不够，妨害药品管理罪的成立还必须跨越一道门槛----"足以严重危害人体健康"。

这正是本罪区别于生产、销售假药罪的关键所在。生产、销售假药罪是行为犯（也有学者认为是抽象危险犯），只要实施了生产、销售假药的行为即可构罪，不需要证明实际的危险或危害结果。而妨害药品管理罪是具体危险犯，必须在个案中具体判断行为是否"足以严重危害人体健康"。如果无法证明这一具体危险的存在，即使行为人实施了上述四种行为之一，也不能以本罪论处。

这在辩护上的意义，怎么强调都不为过。

三、"足以严重危害人体健康"：这六个字里藏着多少辩护空间

"足以严重危害人体健康"----这是妨害药品管理罪构成要件中最核心也最模糊的要素。立法者选择了一个极具弹性的表述，将具体的判断权交给了司法者。这种安排，既是对罪刑法定原则的妥协，也是对司法智慧的考验。

从我办理和研究的案件来看，"足以严重危害人体健康"的认定，至少可以从以下几个维度展开辩护。

（一）药品本身的安全性

妨害药品管理罪保护的首要法益是人体健康，而非单纯的药品管理秩序。如果涉案药品虽然未经批准，但其安全性和有效性是有据可查的，那么就很难说它"足以严重危害人体健康"。

在代购印度仿制药的案件中，这一点尤为重要。印度的仿制药产业在全球享有盛誉。印度被称为"世界药房"，其仿制药通过了世界卫生组织的预认证，大量出口至欧美市场。许多印度仿制药的生产企业通过了美国FDA认证和欧盟GMP认证，其产品质量是有国际背书的。以格列卫的仿制药为例，印度Natco公司生产的Veenat，其活性成分甲磺酸伊马替尼与原研药一致，生物等效性已经过验证。

我在2023年办理的一起案件中，当事人从印度代购了抗肿瘤仿制药索非布韦（用于丙型肝炎治疗），被以妨害药品管理罪移送审查起诉。我们向检察机关提交了该仿制药生产企业Mylan公司（已被辉瑞收购）的WHO预认证文件、FDA现场检查报告、以及多份发表在国际期刊上的生物等效性研究论文，证明该药品的安全性有充分保障。最终，检察机关以"事实不清、证据不足"作出不起诉决定。

需要指出的是，2022年最高法、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称"2022年解释"）第18条规定，对于销售少量未经批准的进口药品，确实用于治疗疾病，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，可以认定为情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪。这一规定为代购仿制药案件提供了明确的出罪依据，但"少量"如何界定、"确实用于治疗疾病"如何证明，在具体案件中仍有讨论空间。

（二）用药目的与实际用途

涉案药品是用于治疗严重疾病还是用于美容、保健等非治疗目的，对于危险性的判断有重要影响。同样是未获批准的药品，用于挽救生命的抗肿瘤药物与用于减肥的瘦身药丸，其对人体的潜在危险截然不同。

在我研究过的一起案件中，当事人从日本代购了一种含有匹克硫酸钠的减肥药，该成分在中国属于处方药管理范畴，未经批准进口。购买者服用后出现腹泻、电解质紊乱等症状。这种案件中，"足以严重危害人体健康"的认定就相对容易，因为药品本身的不当使用确实可能造成健康损害。

相比之下，用于治疗慢性粒细胞白血病的格列卫仿制药，其用药目的明确、用法用量可控，在医师或药师指导下使用的安全性是有保障的。这种情况下，仅仅因为未取得中国批准文件就认定其"足以严重危害人体健康"，显然是不合理的。

（三）实际危害结果的反向验证

具体危险犯的"危险"是一种客观的、可验证的状态，而非凭空推定。如果涉案药品已经实际被多人使用，且未出现不良反应，这本身就是对"足以严重危害人体健康"的有力反证。

在陆勇案中，正是众多病友长期服用代购的仿制药而病情稳定这一事实，成为最终不起诉的重要理由之一。虽然陆勇案发生在妨害药品管理罪设立之前，但这一裁判逻辑在新法下同样适用----如果药品已经被实际使用且未造成健康损害，就很难认定其"足以严重危害人体健康"。

当然，实际未发生危害结果并不等于不可能发生。如果药品质量不可控、储存运输条件不符合要求，即使暂时未出现不良反应，也不能排除潜在的危险。但这种危险必须是"严重"的、具体的、可证明的，而非抽象的、推测的、假想的。

（四）药品来源的可追溯性

如果涉案药品的来源是可追溯的，其生产企业具有合法资质，生产过程符合GMP规范，那么药品的质量可控性就大大提高，"足以严重危害人体健康"的认定就缺乏事实基础。

反之，如果药品来源不明，是地下作坊生产的"三无"产品，那么即使声称成分与正品相同，其质量也无法保证，危险性就显著增加。实践中，一些犯罪嫌疑人声称自己代购的是印度仿制药，但实际销售的却是国内地下工厂生产的劣质仿冒品。这种情况下，妨害药品管理罪可能已经不足以评价其行为的社会危害性，而应当考虑以生产、销售伪劣产品罪等罪名追诉。

四、罪名竞合：妨害药品管理罪与"邻居们"的边界

妨害药品管理罪并非孤立存在，它与生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法经营罪之间存在复杂的竞合关系。准确界定这些罪名的边界，是辩护工作中不可回避的课题。

（一）与生产、销售假药罪的关系

2019年《药品管理法》修订后，"按假药论处"的情形被大幅限缩，只有真正意义上的假药----即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品----才构成假药。这意味着，未获批准的进口仿制药不再属于假药范畴。

但实践中仍有灰色地带。如果行为人将未获批准的印度仿制药重新包装，贴上中国批准的正品药品的标签和批号进行销售，这种行为就不仅仅是妨害药品管理，而是以他种药品冒充此种药品的假药犯罪。此时应当以生产、销售假药罪论处，而非妨害药品管理罪。

在辩护中，我遇到过公诉机关将此类案件以妨害药品管理罪起诉的情况。因为妨害药品管理罪的最高刑期是三年（有严重后果的适用第142条），而生产、销售假药罪的基本刑就是三年以下，情节严重的可至十年以上甚至无期。从量刑角度看，以妨害药品管理罪起诉对被告人反而更有利。但作为辩护人，我们不能仅因量刑较轻就放弃对定罪的质疑。罪名的准确认定关系到行为的法律评价和被告人的长期利益，包括前科记录的影响范围等。

（二）与非法经营罪的关系

这是实践中争议最大的问题。未取得药品经营许可证而销售药品，本身就是一个非法经营行为。如果销售的是未获批准的进口药品，则同时触犯了妨害药品管理罪和非法经营罪的构成要件。

2022年解释第18条明确规定，对于实施妨害药品管理罪四种行为之一，同时构成非法经营罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。这一规定确立了从一重罪论处的原则。

在具体案件中，究竟是适用妨害药品管理罪还是非法经营罪，取决于两个因素：一是销售金额----非法经营罪的量刑与金额直接挂钩，销售金额在五十万元以上的即可适用五年以上有期徒刑；二是是否能够证明"足以严重危害人体健康"----如果无法证明，妨害药品管理罪就不能成立，案件可能仅以非法经营罪论处。

这就出现了一个看似荒谬的局面：如果药品确实安全无害，无法满足妨害药品管理罪的入罪门槛，但销售金额巨大，行为人反而可能因非法经营罪被判处更重的刑罚。这提示我们，在辩护中不能孤立地就妨害药品管理罪论妨害药品管理罪，而必须将整个罪名体系纳入考量。

我曾在2024年参与一起案件的讨论，当事人从印度代购仿制药案值约八十万元，检察机关以妨害药品管理罪和非法经营罪择一重罪起诉，最终以非法经营罪判处有期徒刑五年。如果仅以妨害药品管理罪论处，最高刑期不过三年。药品的安全性反而成了加重处罚的间接原因----因为不够成妨害药品管理罪，转而适用了更重的非法经营罪。

（三）与生产、销售劣药罪的关系

劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。如果未获批准的进口仿制药经检验，其有效成分含量低于标准，可能构成劣药。此时存在妨害药品管理罪与生产、销售劣药罪的竞合。

实践中，此类竞合相对少见，因为大多数印度仿制药的有效成分含量是符合国际标准的，否则不可能通过WHO预认证和FDA审批。但不排除个别批次因储存运输不当导致药品质量下降的可能性。辩护中应当注意收集和审查涉案药品的检验报告，特别是关于有效成分含量的检测结果。

五、辩护策略：从出罪到轻罪的完整路径

基于上述分析，我将妨害药品管理罪案件的辩护策略归纳为三个层次。

第一层：出罪辩护----否定"足以严重危害人体健康"

这是最核心的辩护方向。具体可以从以下几个方面着手：

1. 收集药品安全性的证据。包括但不限于：生产企业的资质文件（GMP证书、FDA认证、WHO预认证等）、药品的生物等效性研究报告、国际权威期刊发表的疗效和安全性文献、药品来源国的批准文件和药品说明书等。这些证据可以形成一条完整的证据链，证明涉案药品的安全性是有据可查的。

2. 调取实际使用者的反馈。如果涉案药品已经被实际使用，应当尽可能联系使用者，获取其用药后的健康状况信息。如果没有出现不良反应，这就是"不足以严重危害人体健康"的有力反证。当然，这种取证需要注意方式方法，避免对使用者造成二次伤害或被质疑诱导证言。

3. 申请鉴定或专家辅助人出庭。对于药品安全性的专业问题，应当申请有资质的鉴定机构进行鉴定，或者聘请药理学专家作为专家辅助人出庭，就药品的安全性和有效性提供专业意见。2022年解释明确规定了专家辅助人制度在药品犯罪案件中的适用，辩护人应当充分利用这一制度。

4. 审查侦查机关的取证是否充分。在不少案件中，侦查机关仅凭药品未经批准这一事实就推定其"足以严重危害人体健康"，而没有进行任何实质性的安全性评估。辩护人应当指出，这种推定与具体危险犯的要求不符，在缺乏具体危险评估的情况下，不能认定本罪。

第二层：轻罪辩护----从重罪到轻罪的降格

如果出罪辩护的空间有限，则应当考虑轻罪辩护，即争取将重罪变更为轻罪。

1. 从生产、销售假药罪降格为妨害药品管理罪。在新法实施后，如果公诉机关仍以生产、销售假药罪起诉未获批准的进口药品，辩护人应当依据新法提出异议，指出涉案药品不符合假药的定义，而应适用妨害药品管理罪。这一辩护的关键在于区分"假药"与"未获批准的药品"，两者在法律上的评价完全不同。

2. 从妨害药品管理罪降格为行政违法。如果行为情节轻微，例如代购少量药品自用或帮助少量病友代购，且未造成实际危害，可以主张行为不构成犯罪，而仅属于行政违法，应由药品监督管理部门给予行政处罚。2022年解释第18条为此提供了依据。

第三层：量刑辩护----在构罪的前提下争取最优结果

如果案件事实清楚、证据充分，妨害药品管理罪的成立难以否定，那么辩护的重点就转向量刑。

1. 从犯地位。在共同犯罪中，如果当事人仅起次要作用，例如仅负责收发快递、记账等辅助性工作，应当主张从犯地位，争取从轻或减轻处罚。

2. 自首与坦白。妨害药品管理罪案件中，行为人往往在被抓获前并不知道自己已经触犯刑法，到案后能够如实供述的，应当认定为自首或坦白。

3. 退赃退赔。虽然妨害药品管理罪保护的是不特定多数人的健康安全，退赃退赔不能直接减轻对公共安全的危害，但可以作为认罪悔罪的表现，在量刑时予以考虑。

4. 立功。如果行为人能够提供上线供货商的信息，协助侦查机关破获更大的案件，可以构成立功。

5. 社会危害性评估。辩护人可以收集行为人代购药品的背景信息----例如自身或家属罹患重病、代购药品确实用于治病救人等----来弱化行为的社会危害性评价，争取缓刑或更轻的处罚。

六、真实案例：从裁判文书中看到的裁判逻辑

案例一：黄某妨害药品管理案

2022年，广东省某市人民法院审理了一起妨害药品管理案。被告人黄某在未取得药品经营许可证的情况下，从印度购入仿制药索磷布韦维帕他韦片（用于丙型肝炎治疗），通过微信和淘宝店铺销售给国内患者，销售金额约二十三万元。

公诉机关指控黄某犯妨害药品管理罪。辩护人提出：第一，涉案药品为印度知名药企生产，通过了WHO预认证，安全性有保障；第二，涉案药品已实际被多名患者服用，未出现不良反应；第三，黄某代购药品的动机是帮助无力承担原研药高昂价格的患者，主观恶性较小。

法院经审理认为，涉案药品虽未取得中国批准证明文件，但公诉机关未能提供充分证据证明该药品"足以严重危害人体健康"。涉案药品的来源可追溯，生产企业具有合法资质，且实际使用中未出现不良反应。据此，法院认为现有证据不足以证明被告人的行为构成妨害药品管理罪。最终，黄某被以非法经营罪判处有期徒刑一年六个月，缓刑二年。

这个案例值得深思。法院否定了妨害药品管理罪的成立，但以非法经营罪定罪。从出罪的角度看，辩护人在"足以严重危害人体健康"这一点上的辩护是成功的；但从整体结果看，当事人仍然未能全身而退。这也印证了我此前的判断----在涉药案件中，妨害药品管理罪只是罪名体系中的一个环节，辩护必须全局考量。

案例二：刘某妨害药品管理案

2023年，浙江省某市人民法院审理了另一起妨害药品管理案。被告人刘某从日本代购了一种含有匹克硫酸钠的便秘药，该药品在中国未获批准。刘某明知该药品未获批准，仍通过跨境电商平台向国内消费者销售，销售金额约八万元。部分消费者服用后出现腹痛、腹泻等症状，一名消费者因严重腹泻导致电解质紊乱住院治疗。

法院认为，涉案药品含有匹克硫酸钠，属于处方药成分，在中国未获批准进口，且已造成消费者健康损害。被告人的行为"足以严重危害人体健康"，构成妨害药品管理罪。判处刘某有期徒刑一年，并处罚金人民币二万元。

这个案例中，"足以严重危害人体健康"的认定有两个支撑点：一是药品成分属于处方药管理范畴，未经医师指导使用存在风险；二是已经出现了实际的危害后果----消费者因服用该药品住院治疗。两者叠加，使具体危险的认定具有了充分的事实基础。

对比两个案例可以看出，同样是代购未获批准的药品，药品本身的安全性和是否出现实际危害，对"足以严重危害人体健康"的认定有决定性影响。这也验证了我反复强调的：妨害药品管理罪的辩护，核心就在于这六个字。

案例三：张某等妨害药品管理案

2024年，江苏省某市中级人民法院审理了一起多人妨害药品管理案。被告人张某原系某制药公司研发人员，离职后与他人合谋，在药品注册申请中提供虚假的稳定性试验数据，以骗取药品批准证明文件。同案被告人王某系某药品检验机构工作人员，为张某提供虚假的检验报告。

该案的特殊之处在于，张某提供的虚假数据涉及的是一款降压药，该降压药后来获批上市并在临床使用中发现疗效不达预期，部分患者血压控制不佳。虽然尚未造成严重的人身损害后果，但药品疗效不达标本身已经对患者健康构成了潜在威胁。

法院认为，张某在药品申请注册中提供虚假数据的行为，导致疗效不达标的药品流入市场，已经使不特定多数患者的健康面临具体危险，符合"足以严重危害人体健康"的要件。张某被判处有期徒刑二年六个月，并处罚金人民币五十万元；王某被判处有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币十万元。

这个案例展示了妨害药品管理罪第三种行为方式----药品注册造假----的典型裁判逻辑。在注册造假案件中，"足以严重危害人体健康"的认定侧重于虚假数据导致的药品质量缺陷是否可能对用药者健康构成威胁。即使尚未出现实际的严重后果，只要药品质量存在可能危及健康的缺陷，具体危险的认定就可以成立。

七、几个值得深入讨论的问题

（一）"足以严重危害人体健康"的证明责任

这或许是妨害药品管理罪案件中最具争议的程序性问题：证明"足以严重危害人体健康"的责任究竟在控方还是辩方？

按照刑事诉讼的基本原则，证明被告人有罪的责任在控方。这意味着，检察机关应当承担证明行为"足以严重危害人体健康"的责任。但在实践中，不少裁判文书对这一要件的论证极其简略，往往以"涉案药品未经批准，质量无法保证，足以严重危害人体健康"一笔带过，将"未经批准"等同于"足以严重危害"，实质上架空了具体危险犯的要求。

我认为，这种裁判逻辑是不可接受的。"未经批准"是行为要件，"足以严重危害人体健康"是结果危险要件，两者不能混同。如果只要未经批准就足以严重危害人体健康，那立法者完全可以设置一个行为犯，何必多此一举加上"足以严重危害人体健康"的限制？这一限制的立法本意，恰恰是要将那些虽然违反药品管理秩序但并不危及人体健康的行为排除在犯罪之外。

辩护人在此种情况下，应当坚定地主张证明责任在控方，并要求检察机关提供具体的、可量化的危险性评估，而非笼统的、推定性的论断。

（二）行政违法与刑事犯罪的界限

妨害药品管理罪是典型的行政犯，其前置法是《药品管理法》。行政违法与刑事犯罪之间的界限，在于"足以严重危害人体健康"这一要件。未达到这一门槛的行为，仅构成行政违法，由药品监督管理部门依《药品管理法》第124条等规定给予行政处罚。

在辩护中，应当密切关注行政处罚与刑事处罚的衔接问题。如果同一行为已经受过行政处罚，是否还能追究刑事责任？如果可以，已缴纳的罚款是否折抵罚金？《行政处罚法》第35条对此有明确规定：违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。辩护人应当注意审查是否存在"一事二罚"的情形。

（三）药品代购中的"明知"认定

妨害药品管理罪第二种行为方式中，对销售者规定了"明知"的主观要件----"明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品而销售"。这里的"明知"如何认定，直接关系到销售者的罪与非罪。

在代购印度仿制药的案件中，一些下级分销商声称自己不知道所售药品未获批准，以为只是普通的进口药品。这种情况下，"明知"的认定就成为争议焦点。

按照2014年两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的精神（虽部分内容已被2022年解释取代，但关于主观明知认定的思路仍有参考价值），"明知"的认定应当结合行为人的认知能力、既往经验、职业背景、交易方式、药品价格等因素综合判断。如果药品价格明显低于市场正品价格，销售者又没有核实药品批准信息的来源，可以推定其"明知"。但这种推定应当允许行为人用事实反证----如果行为人能够提供合理理由说明其确实不知道药品未获批准，则不能认定为"明知"。

在一起我代理过的案件中，当事人是一名普通的药店营业员，因销售了店长采购的印度仿制药而被调查。我们提交了其工作记录、聊天记录和证人证言，证明她只是执行上级指令，对药品的来源和审批情况并不了解，也没有理由要求一个普通的营业员具备识别进口药品是否获批的专业能力。最终，检察机关认可了她不具有"明知"，作出了不起诉决定。

（四）药品注册造假案件的特殊性

妨害药品管理罪的第三种和第四种行为方式----药品注册造假和编造生产检验记录----在司法实践中相对少见，但社会危害性不容小觑。

与代购仿制药案件不同，注册造假案件中的"足以严重危害人体健康"相对容易认定。因为注册造假的直接后果就是让本不该获批的药品获批上市，或者让本该被否决的药品通过审评，这种药品流入市场后的风险是不可控的。长生生物疫苗案就是最极端的例证----编造生产记录和检验记录，意味着疫苗的质量安全完全失去了制度性保障。

在注册造假案件中，辩护的空间更多在于主观要件的认定和量刑的争取，而非"足以严重危害人体健康"的否定。但也不排除特殊情况----如果行为人虽然在注册过程中提供了部分不实资料，但药品本身的安全性和有效性并不因此受到影响，那么"足以严重危害人体健康"的认定仍有讨论余地。

八、回到"印度仿制药"：一个未完的叙事

文章写到这里，我想回到开头那条线----印度仿制药。

妨害药品管理罪的设立，在很大程度上是对"印度仿制药"问题的法律回应。它既承认了未获批准进口药品的社会危害性，又拒绝将其等同于假药，而是设置了"足以严重危害人体健康"这一具体危险门槛。这种立法安排，相比旧法当然是一种进步。

但进步不等于完美。

从实务中我看到的问题是：这个罪名的适用仍然存在巨大的不确定性。"足以严重危害人体健康"这六个字，在不同法院、不同法官、不同案件中，可能得到截然不同的解读。有的法院认为未经批准本身就意味着质量不可控，就足以严重危害人体健康；有的法院则要求公诉机关提供具体的安全性评估和危险性分析。同案不同判的风险，在这个罪名上尤为突出。

更深层次的问题是：妨害药品管理罪保护的法益究竟是什么？如果说是药品管理秩序，那为什么不设为行为犯而要设为具体危险犯？如果说是人体健康，那为什么将违反管理秩序的行为作为入罪的起点而非直接的危害健康行为？

我认为，这个罪名的法益是双重法益----药品管理秩序和人体健康，但最终的保护落脚点是人体健康。违反管理秩序只是手段行为，危害人体健康才是结果目的。"足以严重危害人体健康"这一要件，正是这两种法益之间的连接点和过滤器----它确保只有那些既违反了药品管理秩序，又对公众健康构成具体危险的行为，才受到刑罚的制裁。

这一理解对辩护的启示是：我们既要论证药品的安全性，又要揭示管理秩序违反与健康危险之间的断裂。药品未经批准是不争的事实，但未经批准并不自动等同于危害健康。辩护人的使命，就是在法律允许的框架内，将这一断裂呈现给法庭，让法庭看到秩序与安全之间的距离。

2022年解释第18条的规定，某种程度上就是这一逻辑的制度化体现----对于确实用于治病救人、未造成实际危害的代购行为，可以不认为是犯罪。这说明最高司法机关也意识到了，违反管理秩序与危害人体健康之间，并非天然的等号。

我依然在办理代购印度仿制药的案件。每次翻阅案卷，我总会想起陆勇在被释放时说的一句话："我只是一个病人，想帮助和我一样的病人活下去。"法律和生命之间，有时只隔着一道批准文件的门槛。妨害药品管理罪的设立，让这道门槛不再等同于"假药"的悬崖，但它仍然是一道门槛----翻过去是罪，翻不过来也是罪。

作为刑辩律师，我能做的，就是在这道门槛上寻找每一个可以落脚的缝隙，让那些为了活命而触碰红线的人，不至于被法律的重锤彻底击倒。每一个案子背后，都是一条真实的生命。这不是空洞的修辞，而是我在无数个深夜翻阅病历、比对药品说明书、联系海外药企核实资质时，最切身的体会。

辩护不是为犯罪开脱，而是为法律的精确适用而战。当"足以严重危害人体健康"这六个字被草率地推定而非严谨地证明时，辩护人的声音就不是多余的杂音，而是法治的必要回响。

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）