江苏天倪律师事务所蚂蚁刑辩团队律师 李良

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一、生产、销售、提供假药罪的立法沿革与制度定位

生产、销售、提供假药罪规定于《中华人民共和国刑法》第一百四十一条，是破坏社会主义市场经济秩序犯罪体系中社会关注度最高、刑事处罚最严厉的罪名之一。该条文经《刑法修正案（八）》和《刑法修正案（十一）》两次重大修订，其适用范围和处罚力度发生了深刻变化。

2011年《刑法修正案（八）》删除了原条文中"足以严重危害人体健康"的入罪条件，将本罪从"具体危险犯"转变为"抽象危险犯"----只要实施了生产、销售假药的行为即构成犯罪，不再需要证明假药具有具体的健康危害。这一修改极大降低了入罪门槛，体现了立法者对假药"零容忍"的态度。2021年《刑法修正案（十一）》进一步增加了"提供"假药的行为方式，将药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的行为纳入本罪规制范围。

现行条文规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

本罪保护的法益核心是公众的生命健康权和药品管理秩序。药品不同于普通商品，其质量直接关系到使用者的生命安全和身体健康。假药不仅可能导致治疗延误、病情加重，更可能直接引发中毒、器官损伤乃至死亡。国家通过严格的药品注册审评、生产许可、质量检验和流通监管制度来保障药品安全，生产、销售假药行为是对这一整套制度的根本挑战。

二、假药的认定----辩护工作的核心起点

"假药"的认定是本罪基础事实中的核心问题，也是辩护律师最需要投入精力的领域。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定了假药的具体情形：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

辩护律师在审查假药认定时应当关注以下关键问题：

第一，药品成份的检测是否科学、规范？假药的认定依赖于药品检验机构的成份检测报告。辩护律师应当审查检测机构的资质、检测方法的科学性、检测样本的代表性和检测结论的确定性。如果检测结果存在不确定性（如"含有不明成分""可能含有"等表述），或者存在检测方法的争议，辩护律师应当据此质疑假药认定的准确性。

第二，以非药品冒充药品的认定是否存在主观认识差异？在中医药领域，大量具有药用价值的物质既可能是"中药饮片"，也可能是"食品""保健品"或"农产品"----如枸杞、山药、冬虫夏草等。对这些产品的性质认定往往存在分歧。辩护律师可以主张，如果产品在外包装、说明书和销售渠道上没有明确宣称为"药品"，消费者也不会将其误解为药品，则不构成"以非药品冒充药品"。

第三，民间偏方、传统配方与假药的界限。在一些地区，民间医生根据祖传配方自制药物出售的现象仍然存在。这些自制药物虽然未经国家药品监督管理部门批准，但如果配方含有真实的药用成分、在民间确有一定的使用传统和疗效口碑，是否等同于刑法意义上的"假药"？辩护律师可以从行为人的主观故意和药品的实际危害程度两个维度展开分析：行为人是否真诚地相信其配方的有效性？产品是否确实造成了实际的健康损害？如果答案分别是"是"和"否"，则应当给予更为宽大的处理。

《刑法修正案（八）》删除"足以严重危害人体健康"要件后，"假药"的形式认定取代了实质危害认定。这一立法变化意味着：即使某种"假药"对人体实际上无害甚至有益，只要其满足了《药品管理法》上假药的形式定义，即可入罪。辩护律师在此面临的挑战是如何在形式入罪的框架下为实质无危害的行为争取从宽处理。量刑辩护----尤其是论证"情节较轻"----成为此类案件的主要辩护方向。

三、生产、销售、提供三种行为方式的差异化辩护

《刑法修正案（十一）》将"提供"增列为独立的行为方式，使本罪的行为类型扩展为三种。三种行为在主观恶性和社会危害性上存在差异，辩护策略也应有所不同。

生产假药是假药进入市场的源头行为。生产行为的辩护重点在于：行为人是否确实从事了假药的"生产"----即是否实施了制造、加工、配制假药的行为？如果行为人的行为仅仅是对已制成的假药进行分装、包装、贴标签等辅助性工作，是否构成独立的"生产"行为？还是属于"销售"的辅助行为？根据最高人民法院的司法解释，将药品原料、辅料、包装材料制成成品的过程中，实施配料、混合、制剂、包装等行为之一的，均可认定为生产假药。辩护律师应当审查当事人在生产流程中的具体参与环节和参与程度，区分核心生产行为与边缘辅助行为。

销售假药是假药流入消费者手中的关键环节。销售行为的辩护重点在于：销售者是否"明知"所销售的是假药？在多层级的药品流通体系中，零售商（如药店、诊所）可能并不具备对药品真伪进行独立判断的专业能力，其在合法渠道进货后销售假药的，如果能够提供合法的进货凭证并证明进货渠道的合法性，可以主张不具有"明知"。此外，"销售"的数量和金额是量刑的重要因素----销售量小、金额低的零售行为在量刑上应当显著轻于批发、大规模销售行为。

提供假药是2021年新增的行为方式，主要针对医疗机构内部的行为。医疗机构工作人员（包括医生、护士、药师等）将本单位采购的药品提供给患者使用，如果明知该药品是假药而仍然提供，构成本罪。辩护律师在此需要关注：第一，"提供"与"使用"的界限----医生在正常诊疗活动中根据药品说明书和专业判断为患者开具处方并使用药品，即使该药品事后被认定为假药，也不一定构成"明知而提供"；第二，医疗机构内部的责任分配----在药品进入医疗机构的环节中，假药的混入可能源于采购部门的失职，临床一线医务人员在正常使用中可能完全不知情。

四、量刑辩护的阶梯策略

本罪的量刑设置了三个档次，每一档的法定刑跨度巨大，辩护律师应当根据案件的具体情况选择最优的量刑辩护方向。

第一档：基本刑（三年以下）。适用于生产、销售、提供假药但尚未造成人体健康严重危害、也无其他严重情节的案件。辩护律师在此档位的主要辩护策略是：论证行为人虽然实施了生产、销售、提供假药的行为，但行为的规模和危害程度处于较低水平----例如，生产的假药数量少、销售的金额小、假药的实际危害程度低、案发后假药已被及时追回未流入消费终端等。争取在三年以下的量刑幅度内获得最轻的处罚，并争取缓刑适用。

第二档：加重刑（三年以上十年以下）。适用于"对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节"的案件。辩护律师在此档位的主要辩护策略是：第一，质疑"严重危害"的因果关系----假药的使用与健康损害之间是否存在直接的、必然的因果联系？损害的发生是否存在其他致因（如患者原有疾病、其他药物的不良反应等）？第二，对"其他严重情节"的认定提出异议----生产销售数额的计算是否准确？是否包括了合法药品的销售额？被告人是否具有从轻减轻情节未被充分考量？

第三档：最重刑（十年以上至死刑）。适用于"致人死亡或者有其他特别严重情节"的案件。这是量刑最重的档次，辩护律师应当穷尽一切辩护手段为当事人争取降档处理。在此档位的辩护策略包括：全面审查死亡与假药之间的因果关系----委托法医学专家进行因果关系鉴定；积极推动退赔退赃和被害方谅解；全面挖掘一切法定和酌定从轻减轻情节；必要时适用认罪认罚从宽制度争取量刑减让。

五、单位犯罪框架下的个人责任辩护

假药案件在许多情形下是以单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等）为主体实施的。在单位犯罪框架下，如何界定直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任范围，需要辩护律师进行精细的分析。

药品生产企业的质量管理体系通常是分层的----质量受权人对药品出厂放行负有最终审核责任，生产车间负责人对生产过程的质量控制负有直接管理责任，一线操作工人负责执行具体的生产操作规程。当假药被生产出厂后，谁应当承担刑事责任？辩护律师需要根据企业内部的质量管理文件、岗位职责说明书、生产记录和检验记录等证据来还原各方在产品生产过程中的实际角色和责任。如果企业建立了完善的质量管理体系，但某一环节的个别人违反了操作规程导致假药产生，则企业的其他管理人员不应当笼统地对此承担责任。

在药品流通领域，假药进入销售渠道可能经过了批发商、经销商、零售商等多个环节。每一个环节的销售者在进货时都有查验收货的义务。如果某一环节的销售者履行了法定的查验收货义务（查验了供货方的资质、药品的批准文号和合格证明等），仍然购入了假药，其刑事责任应当得到减轻或免除。

六、药品监管政策变革对辩护的影响

近年来，中国药品监管体制经历了深刻变革。2019年新修订的《药品管理法》实施，2020年《药品注册管理办法》全面更新，药品审评审批制度改革不断深化。这些政策变化对本罪的适用产生了实质性的影响。

药品定义和分类的变化可能影响"假药"的认定标准。《药品管理法》修订后，对假药和劣药的定义进行了重新界定和调整。某些在旧法下被认定为"假药"的产品，在新法下可能仅被认定为"劣药"（劣药的处罚显著轻于假药）。辩护律师在代理涉及新旧法交替时期的案件时，应当审查涉案产品在新旧法下的性质认定是否存在差异，并基于"从旧兼从轻"原则主张适用对当事人最有利的法律标准。

境外合法上市药品的"代购"问题是一个具有广泛社会关注的实务热点。电影《我不是药神》引发了全社会对境外仿制药代购行为的关注和讨论。《药品管理法》修订后，未经批准进口的境外合法上市药品不再按假药论处，在一定程度上回应了社会关切。对于"代购"境外合法药品的行为，辩护律师应当重点审查：代购的药品是否在境外合法上市？代购的目的是否为自用或帮助特定病友而非商业营利？代购的数量和金额是否有限？如果代购行为的危害性极低，可以主张属于情节显著轻微、不认为是犯罪。

七、典型案例深度剖析

某中药饮片生产企业负责人张某案。药监部门在飞行检查中发现，该企业生产的某批次中药饮片以次充好，使用了非药用部位的药材替代。药监部门认定该批次产品为假药，将案件移送公安机关。张某辩称，替代使用的部位在民间传统中同样具有药用价值，企业生产不存在"制假"的恶意。

辩护要点：第一，涉案中药饮片是否存在法定标准不明确的问题----部分中药材的药用部位确实存在《中国药典》与地方药材标准之间的差异，应当以哪一个标准为准？第二，涉案产品的替代使用行为属于"劣药"（以次充好、未按标准炮制）还是"假药"（成份不符）？从辩护角度，"劣药"的量刑显著轻于"假药"，争取将罪名从生产假药罪变更为生产劣药罪是主要的辩护策略。第三，张某的企业一贯守法经营，该批问题产品仅是偶发性事件，且未造成实际的患者健康损害。案件最终以生产劣药罪定罪，张某被判处较轻的刑罚。

七点五、国际药品监管与假药犯罪的比较辩护

比较国际主要国家和地区对假药犯罪的刑事规制，可以为我国辩护实务提供新的视角和论证资源。

美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）对假药（adulterated drugs和counterfeit drugs）规定了严格的刑事制裁。美国法律区分了"掺假药"（adulterated drugs----成份、纯度、质量不符合标准）和"仿冒药"（counterfeit drugs----假冒他人品牌的药品），前者侧重于质量监管，后者侧重于商标保护。美国对假药犯罪的主观要件要求较高----需要证明被告具有"欺诈或误导的意图"（intent to defraud or mislead）。这一较高的主观门槛为我国辩护律师提供了论证参考："零容忍"不等于"零主观要求"，即使在严厉打击假药的刑事政策下，也应当坚持主观归责的基本原则。

欧盟《假药指令》（Falsified Medicines Directive, 2011/62/EU）建立了统一的药品安全监管框架，要求成员国对假药犯罪施以"有效、相称和劝诫性的"刑事制裁。欧盟法律对假药的定义更加严格，且注重供应链安全----建立了药品序列化和可追溯制度。在欧盟框架下，如果药品供应链中的某一经营者能够证明自己严格遵守了序列化和追溯制度、假药的混入源于供应链上游的欺诈，则其刑事责任可以减轻或免除。辩护律师可以援引这一制度逻辑，论证在我国案件中，严格遵循了药品追溯制度的中间流通商不应为上游假药承担责任。

印度作为全球最大的仿制药生产国之一，其假药监管法律相对宽松，对知识产权侵权和产品质量不合格的处罚力度因案件而异。在涉及印度进口仿制药代购的案件中，辩护律师可以比较中印两国的法律标准差异，论证代购人在不同法域中对"假药"的认识可能存在合理差异。

七点六、互联网药品销售中的新型辩护问题

互联网药品销售的迅猛增长给假药犯罪的法律适用带来了全新挑战。网络平台、社交电商、直播带货等新型销售渠道的出现，使假药的销售和传播方式发生了深刻变化。

网络平台的责任认定是一个前沿问题。如果第三方药品销售者在电商平台上销售假药，电商平台是否应当承担刑事责任？根据《电子商务法》和《药品管理法》的规定，平台经营者对平台内经营者的药品销售行为负有一定的审查和监控义务。但平台经营者通常不直接参与药品的交易和交付，其对药品真伪的判断能力有限。辩护律师应当从"技术中性"和"平台合理注意义务"的角度，论证平台经营者在尽到了法定审查义务后，不应当为平台内经营者的假药销售行为承担刑事责任。

直播带货中的假药销售带来了新的法律定性难题。当网红主播在直播间推广和销售假药时，主播、MCN机构（经纪公司）、供货商和直播平台之间的责任如何分配？主播是否构成"销售"假药？或者仅仅是"广告代言"？辩护律师需要根据主播在产品推广中的实际角色----是单纯的宣传推广还是实质性的销售参与----来界定其行为的法律性质。

七点七、假药犯罪中的证据攻防----以药品检验报告为核心

药品检验机构的检验报告是假药案件中最关键的技术证据。辩护律师对检验报告的有效质证，往往是动摇控方证据体系的核心手段。

取样程序的合法性是检验报告质证的首要对象。根据药品抽验管理规定，药品抽样应当由两名以上药品监督管理人员实施，按照规定的抽样方法和抽样量进行。如果抽样程序存在瑕疵----如未按规定方法抽样、抽样量不足、抽样记录不完整等----检验报告的证明力将受到影响。辩护律师应当调取抽样现场记录（包括照片、视频、抽样单等），逐一核对抽样程序的合规性。

检验方法的科学性是检验报告质证的第二个维度。不同药品有不同的法定检验标准----《中国药典》标准、国家药品标准、注册标准等。如果药品检验机构使用了错误的检验标准或未经认可的非标准方法，检验结论的可靠性值得质疑。辩护律师可以聘请药学专家对检验报告进行同行评议，寻找检验方法中的技术漏洞。

检验结论的确定性同样值得关注。如果检验报告使用了"可能含有""不排除""疑似"等不确定性措辞，则该报告不足以作为定罪的依据----刑事证明标准要求"确实充分"，不确定的检验结论无法满足这一标准。

七点八、假药认定中的"药品"属性争议----保健品、化妆品与药品的边界

在实务中，产品的"药品"属性认定常常是争议的焦点。大量产品在外观、剂型和使用方式上模糊了药品、保健食品和化妆品的界限。如果产品不能被认定为"药品"，则生产、销售该产品的行为就不可能构成生产、销售假药罪。

保健食品与药品的区分。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。其与药品的核心区别在于：保健食品不能替代药物治疗疾病，不能声称具有预防、治疗疾病的功效。如果产品在审批时以"保健食品"注册或备案，但在实际宣传中暗示了治疗功能，则该产品应当被认定为保健食品还是药品？辩护律师应当从产品的客观属性（批准文号、类别标识）出发，主张产品的法律性质应当以其法定审批状态为准，宣传内容的违规不应改变产品的法定属性。

化妆品与药品的区分。部分宣称具有"祛痘""美白""抗衰"等功效的化妆品，在作用机制和宣传用语上与药品存在交叉。化妆品的功效宣称管理正在不断完善，但监管标准的演进可能带来产品性质的认知差异。辩护律师应当根据涉案产品的具体配方、作用机理和法定批准文号来确定其产品属性。

七点九、假药与劣药的界限----罪名辩护的关键降档路径

假药罪与劣药罪（刑法第一百四十二条）的界限，是假药案件辩护中最有价值的技术性战场。由于两罪的法定刑差异显著----假药罪最高可判死刑，劣药罪最高为无期徒刑----将涉案产品从"假药"降格认定为"劣药"，可以在同等情况下为当事人争取到显著更轻的刑罚。

《药品管理法》对假药和劣药作出了明确区分。劣药的情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。劣药与假药的核心区别在于：假药是"质"的问题（成份根本不符或冒充），劣药是"量"或"形式"的问题（含量不足、污染、标注不规范等）。

辩护律师在假药案件中争取"降档"为劣药罪的策略包括：第一，如果假药与劣药的认定标准在涉案产品上存在模糊或交叉地带，应当主张适用"疑罪从轻"原则----当对产品的性质认定存疑时，应当作出对被告人有利的认定，即将产品认定为劣药而非假药。第二，在中药领域，成份的"不符"到何种程度构成假药、何种程度构成劣药，经常存在裁量空间，辩护律师应当积极争取对被告人有利的解释。第三，如果产品的质量问题是生产过程中的偶发性缺陷、而非系统性的故意制假，主张其性质更接近劣药（质量控制失误）而非假药（故意以假充真）。

七点十、程序性辩护----行政执法与刑事司法的衔接

假药案件通常由药品监督管理部门在日常监管或专项检查中发现，先启动行政调查程序，在初步认定涉嫌犯罪后移送公安机关。行政执法与刑事司法的衔接环节存在一些程序性问题，为辩护提供了空间。

移送程序的合法性是首要审查对象。根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，药品监督管理部门在发现涉嫌假药犯罪时，应当在规定期限内向公安机关移送案件，并附具涉嫌犯罪案件的调查报告、涉案物品清单、检验报告等材料。辩护律师应当审查：移送决定是否经过了合法的内部审批程序？移送的时限是否符合规定？移送的材料是否完整？

行政执法中收集的证据在刑事诉讼中的运用也需要审慎审查。根据《刑事诉讼法》的规定，行政执法中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等实物证据，经法庭查证属实且收集程序合法的，可以作为刑事诉讼的证据。但是，行政执法中收集的言词证据（当事人陈述、证人证言等）通常需要在刑事诉讼中重新收集。辩护律师应当要求控方证明行政证据的收集程序合法性，对于收集程序存在缺陷的证据，申请排除或限制使用。

对于辩护律师而言，代理假药案件既需要对药品法律法规和药品专业知识的深入了解，也需要在严刑峻法的框架下寻找辩护空间的智慧和韧性。

在每一起假药案件中，辩护律师应当以假药的准确认定为基础、以行为人的主观故意为核心、以危害后果为标尺、以量刑情节为突破口，为当事人提供全面、专业的刑事辩护服务。同时，应当敏锐把握药品监管政策的动态变化----从《药品管理法》修订到药品审评审批制度改革，从境外药品代购问题的社会关注到互联网药品销售的监管创新，这些宏观制度变化为个案辩护提供了丰富的论证资源。假药的零容忍与刑罚的精准适用并非对立----只有精准适用刑罚，才能真正发挥刑法的预防和惩罚功能，才能实现药品监管领域的良法善治。

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）