江苏天倪律师事务所蚂蚁刑辩团队 李良律师

一、引言

医用器材是医疗卫生事业的物质基础，其安全标准直接关系到患者的生命健康和医疗质量。从一次性输液器到心脏起搏器、从医用口罩到人工关节、从血糖试纸到CT设备，医用器材的安全性和有效性是医疗安全的第一道防线。生产、销售不符合标准的医用器材罪（刑法第一百四十五条）正是为保护这一防线而设立的刑事规范。

新冠疫情爆发以来，医用器材安全在全社会受到了前所未有的关注。大量医用防护用品（口罩、防护服、手套等）的质量安全问题进入了刑事司法的视野----一些企业趁机生产销售不合格防疫物资的案件层出不穷。在后疫情时代，本罪的适用频率和关注度持续居于高位。对于刑事辩护律师而言，深入理解本罪的构成要件、准确把握"足以严重危害人体健康"的危险标准、有效运用医疗器械标准体系进行技术辩护，是处理此类案件的必备能力。

二、罪名构成要件精析

根据刑法第一百四十五条，本罪包括三个法定刑档位：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的（危险犯），处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本罪的犯罪客体是复杂客体----国家对医疗器械、医用卫生材料的监督管理秩序和不特定患者的人身健康权利。与生产、销售假药罪不同，本罪规制的是"器材"而非"药品"，但在健康保护的法益上具有同等的严重性。

客观方面需要同时满足以下要件：一是生产或销售了医疗器械或医用卫生材料；二是该器械或材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准；三是该不合格产品足以严重危害人体健康。本罪同样采用了"具体危险犯"的入罪模式----不需要实际发生健康损害结果即可入罪，"足以"严重危害人体健康即满足入罪条件。

"医疗器械"与"医用卫生材料"的界定。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械按照风险程度分为三类：第一类（低风险，如医用棉签、纱布绷带）实行备案管理，第二类（中度风险，如医用缝合针、血压计）和第三类（较高风险，如心脏起搏器、人工关节）实行注册管理。医用卫生材料是指用于疾病诊断、治疗、护理中的消耗性卫生材料，如医用纱布、医用棉球、医用胶带、手术衣等。

"不符合保障人体健康的国家标准、行业标准"的认定是本罪核心的技术问题。医疗器械和医用卫生材料的标准涵盖物理性能（尺寸、强度、气密性等）、化学性能（溶出物、重金属残留等）、生物性能（生物相容性、致敏性、细胞毒性等）以及灭菌保证水平（SAL）等。辩护律师需要区分一般性能指标的不符合与安全性指标的不符合----非安全性指标（如外观、尺寸公差等）的不符合不应构成本罪。

三、医疗器械标准体系----技术辩护的基石

医疗器械标准体系是本罪认定的技术基石。中国的医疗器械标准体系分为国家标准（GB）和行业标准（YY），其中YY标准在医疗器械领域具有重要的技术地位。

强制性标准与推荐性标准的区分极为重要。医疗器械领域有大量推荐性标准（GB/T、YY/T），这些标准在没有被法规引用为强制要求的情况下不具有强制执行力。辩护律师应当审查控方认定的"不符合标准"所依据的标准文件是否属于依法具有强制执行力的标准。如果依据的是推荐性标准，不应构成本罪的认定基础。

医疗器械标准的特殊分类。医疗器械标准按照标准类型分为基础标准（通用术语、符号、包装等）、管理标准（质量管理体系等）、方法标准（检验检测方法等）和产品标准（具体产品的技术要求）。辩护律师需要准确识别涉案标准属于哪一类别----方法标准的不符合意味着检测程序不规范，但不等于产品本身不符合安全标准；管理标准的不符合意味着质量管理体系不到位，但不等于单一产品的安全性不合格。

"注册产品标准"与"国家标准"的关系。在医疗器械注册制度下，企业在申请注册时需要提交产品技术要求（原称"注册产品标准"），经审定后作为产品上市后的监管依据。如果产品不符合注册时提交的技术要求，但该技术要求中的某些指标高于国标和行标的强制性安全底线要求----产品"不符合注册标准"是否等同于"不符合国家标准"？辩护律师可以主张：注册标准如果高于国标行标的强制性要求，产品不符合注册标准中"超国标"部分的指标，属于"未达到自我承诺的高标准"而非"低于国家最低安全线"，不应认定为刑事意义上的"不符合标准"。

四、"足以严重危害人体健康"----危险标准的实质审查

本罪以"足以严重危害人体健康"为入罪条件，这一"具体危险犯"的标准在实务中高度依赖技术判断，是辩护的核心战场。

"足以"的认定需要基于医疗器械的具体用途和风险特征进行个案分析。举例来说，一批医用外科口罩的细菌过滤效率（BFE）不达标----如果BFE值仅略低于标准要求（如标准要求≥95%，实测为92-94%），在一般医疗环境（如普通门诊、药房）下的健康风险是否"足以"严重危害人体健康？辩护律师可以运用暴露评估的方法论证：口罩在非高危环境下的有限过滤效率降低，是否实质上增加了使用者的感染风险，以及该增加的风险是否达到了"严重危害"的程度。同样是口罩，如果用于手术室等高度无菌要求的环境，其风险则完全不同。

无菌医疗器械的"无菌保证水平"（SAL）不达标----最典型的如一次性输液器、注射器、手术缝线等的无菌指标不合格。SAL不达标的风险因器械的用途而异----进入血液系统的器械（如输液器、注射器）一旦染菌可能导致败血症等严重感染，风险极高；而仅用于皮肤表面的器械（如医用胶带）即使无菌不达标，其风险相对可控。辩护律师应当根据涉案器械的具体用途和与人体的接触方式，对"足以严重危害"的危险进行分级论证。

有源医疗器械的电气安全风险。医用电气设备（如监护仪、除颤器、高频电刀等）需要满足GB 9706系列标准（医用电气设备安全标准）。电气安全不合格可能导致患者或操作者触电死亡，这是极其严重的风险。但电气安全标准涵盖了多个子项目----如果仅是接地电阻的微小超标，是否与漏电保护失效（可能直接导致触电死亡）具有同等的危险性？辩护律师应当对不合格项目进行分级化分析，主张仅有特定高风险安全项目的不合格才能被认定为"足以"严重危害人体健康。

体外诊断试剂的性能不达标。体外诊断试剂（如血糖试纸、早孕试纸、新冠抗原检测试剂等）的灵敏度、特异性等性能指标的不合格，可能导致诊断结果的假阳性或假阴性。假阴性导致漏诊可能延误治疗，假阳性导致误诊可能引发不必要的治疗和恐慌心理。但"误诊风险"是否等同于"足以严重危害人体健康"？需要结合疾病的严重程度、后续诊疗的可纠错性等因素综合评估。

五、"明知"要件----销售者的主观归责

与前述产销不合格产品类犯罪相同，本罪对销售者设置了"明知"的主观要件。

销售者对产品标准"不符合"的认知能力和程度。医疗器械经销商通常不具备独立的检测检验能力，其对产品质量的判断主要依赖于生产企业提供的医疗器械注册证、生产许可证和产品合格证明。如果生产企业提供了形式完整的合规证件，经销商在此基础上的销售行为不应被认定为"明知"产品不符合标准。辩护律师应当审查经销商是否已依规索取了生产企业的法定资质证明。

销售渠道的差异----专业医疗器械经销商和非专业销售者。"明知"的认定标准应当因销售渠道而异。专业医疗器械经销商（一类、二类、三类医疗器械经营企业）依法配备了质量管理人员、建立了质量管理制度，其"明知"的认知标准应当高于一般销售者。但即使对专业经销商也不能设定"全知"的标准----经销商对产品的认知主要基于书面文件和外观检查，无法期待经销商对每批次产品进行全面的理化生物学检测。非专业销售者（如疫情时期临时转行销售防疫物资的企业）的认知标准应当更加宽松。

六、应急状态下医疗器械管理制度的特殊问题

新冠疫情期间，国家药品监督管理局启动了医疗器械应急审批程序，允许在符合基本安全有效要求的前提下加速审批上市。疫情期间大量通过应急审批上市的医疗器械，在产品技术要求的完善程度和上市后监管的严格性上，可能与正常审批产品存在差距。

应急审批医疗器械的"标准"认定。通过应急审批程序获得的医疗器械注册证及其附载的产品技术要求，是该产品上市后的法定标准依据。如果产品符合应急审批时审定的技术要求，不应认定为"不符合标准"。如果在疫情结束后，国家标准或行业标准进行了修订或提高，应急审批产品在事发时符合的标准由此显得"偏低"，这种"标准提升"不应产生追溯性的刑事责任。

政府统一调配和征用下的产品质量责任。疫情期间部分医疗器械物资被政府统一征用和调配。如果政府调配的物资存在质量问题，被调配的生产企业是否应承担刑事责任？辩护律师应当关注企业在调配过程中的角色----是被动的物资提供者还是主动的销售者？如果企业在政府的统一调度下提供产品，且企业对政府调配的特定批次产品的最终使用无法控制，其刑事责任的空间应当受到限制。

七、医用口罩、防护服等防疫物资案件的专项辩护要点

防疫物资案件是本罪近年来新增案件的主要来源，具有独特的辩护规律。

医用口罩的"标准适用"争议。医用口罩在中国适用多个标准----YY 0469（医用外科口罩）、GB 19083（医用防护口罩）、YY/T 0969（一次性使用医用口罩），三者在颗粒过滤效率、细菌过滤效率、合成血液穿透、密合性等方面的要求不同。控方在认定口罩"不符合标准"时依据的是哪个标准？该标准是否适用于涉案产品注册时的产品类别？辩护律师应当核验控方引用的标准文件与涉案产品注册证载明的标准的对应关系。

民用口罩与医用口罩的区分。在疫情高峰期，大量原本生产民用口罩（日常防护型口罩，执行GB/T 32610标准）的企业转产医用口罩。如果转产企业尚未取得医疗器械注册证，其生产的口罩应适用民用标准还是医用标准？辩护律师可以主张：在产品正式取得医疗器械注册证之前，其产品应按照民用标准判断----适用本罪的前提是产品被合法地界定为"医疗器械"或"医用卫生材料"。

熔喷布等关键原材料的质量传导。口罩的过滤效率关键取决于中间层的熔喷布质量。如果口罩生产企业采购的熔喷布经其进货检验为合格，但该熔喷布的实际过滤效率不足导致成品口罩BFE不达标----生产企业的责任是否应当减轻？辩护律师可以主张：生产企业在尽到原料进货检验义务后，原料本身的质量缺陷导致的成品不合格，其责任应当主要由原料供应商（熔喷布生产企业）承担。

七点二、植入类高风险医疗器械的辩护特殊性

植入类医疗器械（如人工关节、心脏支架、人工晶体、骨科内固定材料等）属于第三类高风险医疗器械，其安全标准最为严格，案件的法律后果也最为严重。

植入物材料性能不合格的风险特征。植入物需长期（数年乃至终身）存留于体内，其生物相容性（组织反应、致敏性、遗传毒性）和机械性能（疲劳强度、耐磨性）的任何不合格都可能导致严重的远期并发症----如人工关节的金属磨屑导致周围组织坏死、心脏支架的材料疲劳导致支架断裂等。但远期并发症与器械材料性能之间的因果关系通常需要多年才能显现，且可能受到患者个体差异（年龄、骨质状况、活动水平等）和手术技术因素（植入位置、固定方式等）的影响。辩护律师应当组织骨科、材料科学等领域的专家对因果关系进行审慎的技术分析。

定制式医疗器械的标准适用。3D打印等新技术使得为特定患者定制的植入物成为可能。定制式医疗器械通常没有一个适用于所有患者的统一标准----产品是根据患者的个体解剖数据定制设计的。在这种情况下，如何认定产品"不符合标准"？辩护律师可以主张：应当根据定制产品设计方案的医学合理性、生产过程的工艺控制水平以及患者的术后实际恢复情况来综合评估产品安全性，而非机械套用批量产品的标准化指标。

七点三、体外诊断试剂（IVD）的辩护特殊问题

体外诊断试剂在医疗器械中具有特殊地位----它不直接接触患者体内，但通过为临床诊断和治疗决策提供信息而间接影响患者的健康。

假阴性和假阳性的风险差异。新冠抗原检测试剂等IVD产品如果出现较高的假阴性率（漏检），可能导致感染者被错误地排除并进入社会传播，这是重大公共健康风险。但假阳性率偏高则主要造成被检测者的焦虑心理和不必要的进一步检查负担，其危害性在性质上与假阴性不同。辩护律师应当区分IVD产品不同类型的性能不合格的健康风险层级。

"实验室性能"与"真实世界性能"的差异。IVD产品的注册审批通常依据的是实验室条件下的性能评估数据（使用已知的确诊样品进行测试），但产品在真实世界使用中的性能可能受到样本质量、操作人员培训水平、环境条件等因素的影响而低于实验室评估水平。如果IVD产品在真实世界使用中出现性能下降，与产品批准时实验室评估的性能存在差距，这是否构成"不符合标准"？辩护律师可以论证："真实世界性能"的有限下降在统计学上和临床实践中是可以接受的，不应等同于产品本身的本质缺陷。

七点四、单位犯罪与医疗器械注册人制度的责任配置

医疗器械注册人制度（MAH制度）是近年来医械监管的核心改革。注册人对医疗器械全生命周期的安全性、有效性承担法律责任。受托生产企业（合同制造商）按照注册人的设计和技术要求进行生产，其责任范围与注册人不同。

如果医疗器械的质量问题源于注册人提供的产品设计或技术文件中的缺陷，受托生产企业不应对设计缺陷承担刑事责任。辩护律师应当审查委托生产合同中关于设计责任和质量责任的划分，以及受托企业在生产过程中的质控记录----以证明受托企业在自己的生产责任范围内是合规的。

七点五、医疗器械不良事件监测体系与证据应用

中国建立了医疗器械不良事件监测体系，监测产品在上市后使用中出现的可疑不良事件。辩护律师可以运用不良事件监测数据来支持因果关系和危险性的论证。

如果涉案产品在不良事件监测系统中仅有零星的、没有明显聚集性的报告，辩护律师可以主张：产品在更大规模的真实使用中是安全的，个别的、分散的不良事件属于医疗器械使用过程中难以完全避免的背景风险，不足以证明产品"足以严重危害人体健康"。

七点六、跨国医疗器械企业的刑事合规与辩护

中国是全球最大的医疗器械消费市场之一，大量进口医疗器械在中国销售和使用。跨国企业在中国面临的医疗器械刑事风险需要特别关注。

境外生产企业对中国标准的合规。进口医疗器械在中国上市前必须在中国注册或备案。如果进口产品在原产国（如美国FDA、欧盟CE）符合当地监管要求，但在中国注册后被发现某些指标不符合中国标准，是否构成刑事犯罪？辩护律师可以主张：在跨国标准差异的情况下，企业在中国的注册申请材料和技术审查结论是其在中国合法性的基础，只要产品符合中国注册审定的技术要求，个别指标不符合中国国标/行标中的更高要求不应被认定为刑事违法。

七点七、医疗器械行政执法与刑事追诉的程序衔接

医疗器械案件的行刑衔接具有特殊的规定，辩护律师应当充分运用程序性规则进行辩护。

药品监督管理部门（NMPA）在对医疗器械生产、经营企业进行监督检查中发现涉嫌犯罪的，应当向公安机关移送。但药监部门的行政认定结论在刑事程序中的法律地位如何？行政认定"不符合标准"的结论是否对刑事审判具有约束力？辩护律师应当坚持：行政认定只是刑事证据的一种，法庭应当独立地对"不符合标准"和"足以严重危害人体健康"进行司法审查，不受行政认定结果的拘束。

飞行检查（飞检）收集证据的特殊程序要求。药监部门对医疗器械生产企业的飞行检查（不预先通知的现场检查）中发现的产品质量问题记录、现场照片和录像、被检查人的陈述等，在刑事程序中的使用需要经过证据转化。飞检中形成的言词证据，如果未在刑事侦查中重新收集，不宜直接作为定罪的依据。

七点八、医疗器械说明书、标签违规与安全标准不合格的区分

医疗器械说明书和标签的合规性是医疗器械管理的重要内容。说明书和标签中未按《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求标注法定内容----如未标注禁忌症、注意事项、警示信息等----是否构成产品"不符合标准"？

如果说明书缺失的是关键的安全警示信息----如植入式医疗器械的MRI检查禁忌（核磁共振不兼容）未标注----导致患者在接受MRI检查时受到严重伤害，这种"说明书不合格"可能实质上构成了安全标准的违反。但说明书字体大小不合规、生产地址的表述不详尽等形式性的说明书瑕疵，不应被上升为安全标准的实质违反。

七点九、医疗器械软件（SaMD）的特殊标准与安全风险

医疗器械软件（Software as Medical Device, SaMD）的兴起给本罪的适用带来了全新挑战。AI辅助诊断软件、医学影像处理算法、临床决策支持系统等软件产品被越来越多地注册为医疗器械。

软件"不符合标准"的认定。医疗器械软件的质量标准与传统硬件截然不同----软件标准关注的是功能正确性、算法性能（灵敏度、特异性）、网络安全、数据完整性等。如果AI辅助诊断软件的诊断准确率在注册审评时为95%，但上市后在特定人群中的实际准确率下降至90%----这一"性能下降"是否构成"不符合标准"？辩护律师可以主张：软件在真实世界的性能波动是数据科学固有的统计现象，合理的性能波动范围应当被认可。

医疗器械软件的网络安全风险。软件的网络安全漏洞可能导致患者数据泄露、设备远程被操控等严重后果。但"存在网络安全漏洞"是否等同于"不符合保障人体健康的标准"？目前的医疗器械标准体系对网络安全的强制性要求尚在发展和完善过程中。辩护律师可以主张：在网络安全标准尚未完全纳入医疗器械强制性标准的情况下，不能将网络安全风险与传统的物理、化学或生物安全风险等同。

七点十、医疗机构自行生产的医疗器械问题

部分公立医院的临床科室可能存在自行制作医疗器械的行为----如骨科医生自行改制内固定钢板、口腔科医生自行制作牙冠等。这一行为性质上是"生产医疗器械"还是"临床诊疗行为"？如果医疗机构自制的器械出现了质量问题，是适用医疗纠纷处理路径还是刑事追诉路径？

辩护律师应当关注：根据医疗器械法规，医疗机构根据本单位的临床需要自制的、在单位内部使用的、不投放市场销售的医疗器械，在特定条件下豁免取得医疗器械注册证。这种"院内自制"器械如果引起了患者健康损害，应当优先在医疗损害责任的框架下处理，而不是直接进入刑事追诉程序。只有在医疗机构以商业化方式批量生产销售院内自制器械的情况下，才应适用医疗器械的生产管理法规和刑法规制。

七点十一、国际医疗器械监管比较----欧盟MDR与美国FDA的启示

欧盟《医疗器械法规》（MDR, 2017/745）于2021年全面实施，对医疗器械的全生命周期安全管理提出了更高的要求。MDR要求对高风险医疗器械进行更严格的临床评价和上市后监督。在欧盟体系下，医疗器械产品的刑事责任适用是审慎的----通常要求企业存在故意的、持续的、系统性的违规行为。

美国FDA对医疗器械实行分类管理和上市前审批（PMA）或510(k)通告制度。FDA的执法以行政手段为主（如警告信、产品扣押令、同意判决），仅在涉及故意欺诈或对公众造成严重迫在眉睫的健康威胁的情况下才启动刑事追诉。

从国际比较中可以取得的辩护启示是：对医疗器械安全问题的刑事追诉应当保持谦抑，优先运用行政手段进行处理。刑事手段应当作为最后的制裁选项，针对的是故意的、恶意的、系统性的违法行为，而非企业在合规管理中的偶发性偏差或技术性的标准偏离。

八、结语

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是一个横跨法学、医学、工程学和材料科学等多个知识领域的专业罪名。辩护律师在本罪案件中的工作，既是对当事人的法律保护，也是对医疗器械领域刑事司法精准化的专业推动。

在每一起医用器材安全案件中，辩护律师应当做到：第一，深入掌握涉案产品的技术标准和科学知识----准确区分安全标准与性能标准、区分整机标准与零部件标准、区分产品标准与方法标准；第二，对"足以严重危害人体健康"进行实质性的危险评估----不过度依赖形式上的标准不符合，而是结合产品用途、使用场景和科学证据进行危险性的独立判断；第三，充分运用医疗器械注册管理制度中的程序性规则----注册审查结论、不良事件监测数据、质量体系考核结果等----为当事人构建多层次的技术辩护体系。

医疗器械的安全性是医疗质量的基石，刑事追诉是维护这一基石的必要手段。但精准的刑事司法同样至关重要----既要让真正危险的、故意违法的不合格器械制造者受到应有的制裁，也要让合规经营中偶发的、技术性的、低风险的标准偏差免于不适当的刑事追诉。

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）