江苏天倪律师事务所蚂蚁刑辩团队 李良

一、口罩背后的刑法

二零二零年二月，农历大年初七。

林某在东莞的一家无纺布制品厂被查封了。他的工厂原本生产工业防尘口罩，疫情爆发后，看到口罩需求暴增、价格飞涨，林某紧急转产了一次性防护口罩。没有医疗器械生产许可证，没有产品注册证，连包装车间都是从原来的仓储区临时隔出来的----但他生产的口罩确实被卖到了药店，流向了普通消费者。市场监管部门接到举报后突击检查，查封了全部库存口罩共计二十三万个，并将样品送检。检验报告显示：口罩的颗粒过滤效率（PFE）为百分之六十八，不符合YY/T 0969《一次性使用医用口罩》标准规定的百分之九十以上的要求。

口罩的外观标识上也存在问题。包装上印有"医用防护"字样，但产品既没有医疗器械注册证号，也没有标注执行标准编号和过滤效率等级。公安机关以涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪刑事立案，林某被刑事拘留。

这个案子最终由我接手。而它让我深刻认识到：刑法第一百四十五条在疫情期间的适用，集中暴露了我国医用器材监管与刑罚边界之间的深层张力。

二、第一百四十五条的基本构造与"医用器材"的界定

刑法第一百四十五条规定了生产、销售不符合标准的医用器材罪。它的核心构成是：生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康。

这个罪名的构造与第一百四十六条（不符合安全标准的产品罪）有三个显著的相似之处：都是危险犯（"足以"即可成立基本犯）、都以国家标准或行业标准为判断依据、都设置了结果加重情节。但第一百四十五条的法定刑明显更重----基本犯最高三年，结果加重犯最高十年，后果特别严重的最高无期徒刑，这反映出立法者对涉及人体健康的医用器材给予了更高程度的保护。

辩护中第一个需要审查的问题就是：涉案产品是否属于"医用器材"----即"医疗器械"或"医用卫生材料"？

在口罩案件中，这个问题的复杂性在于：市面上流通的口罩有医用防护口罩（GB 19083）、医用外科口罩（YY 0469）、一次性使用医用口罩（YY/T 0969）、日常防护型口罩（GB/T 32610）、以及普通的民用口罩等多种类型。不同类型的口罩适用不同的标准，法律地位也截然不同。只有符合医疗器械定义的口罩----即宣称具有医疗用途、用于医务人员防护或临床操作的口罩----才属于第一百四十五条的规制范围。

林某案中，首批起诉意见书的指控逻辑存在一个显著的跳跃：因为口罩包装上印了"医用防护"字样，就认定产品属于医用器材，进而适用医用标准进行检测，结论是不合格。但这个逻辑是循环论证的----需要用产品的客观属性来认定产品类型，而不是用包装上的文字来认定。

在辩护中，我提出了以下抗辩：第一，林某的工厂从始至今生产的是工业防尘口罩，其生产设备、原料供应、技术参数、销售渠道均面向工业用途，缺乏生产医用口罩的技术能力和硬件条件。第二，包装上加印"医用防护"是应客户要求所做的商业宣传行为，属于夸大宣传，但不改变产品的客观属性----就像在豆腐上标注"保健品"不等于豆腐就真的变成了保健品。第三，不能因为市场上有人将工业口罩用于医疗场景，就反推生产者的产品属于医用器材。这三层论证的核心逻辑是：产品的法律定性应当取决于其客观属性（设计、生产、质量控制的实际情况），而非主观标识（包装文字）或终端用途（消费者如何使用）。

三、标准之辩：推荐性标准能否作为定罪依据？

在林某案的第一个辩护焦点之后，第二个、也是更根本的问题浮现了：控方引用的YY/T 0969标准，本身是一个推荐性行业标准----它代号中的"T"就是"推荐"的缩写。这与第一百四十五条要求的"不符合保障人体健康的国家标准、行业标准"是否匹配？

这是我在多个案件中反复遇到的、却常常被忽视的关键法律问题。

在深入讨论之前，有必要先梳理口罩领域的标准体系。目前市面上流通的口罩，至少涉及以下标准：GB 19083《医用防护口罩技术要求》----这是强制性国家标准；YY 0469《医用外科口罩》----强制性行业标准；YY/T 0969《一次性使用医用口罩》----推荐性行业标准；GB/T 32610《日常防护型口罩技术规范》----推荐性国家标准；以及FZ/T 73049《针织口罩》、GB 2626《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》等。不同标准的技术要求差异很大，以颗粒过滤效率为例，GB 19083要求不低于95%，YY 0469要求不低于30%（细菌过滤效率不低于95%），YY/T 0969要求不低于90%。如果一个口罩达不到YY/T 0969的90%要求，但可能达到YY 0469的30%细菌过滤效率要求----那么按照哪个标准来认定"不合格"？

这不仅是技术问题，更是法律适用问题。控方选择了最有利于指控的标准----检测结果显示不达标的那一个----但辩护律师必须追问：这个标准是否适用于涉案产品？适用的法律依据是什么？

《标准化法》第二条第三款明确规定："强制性标准必须执行。......推荐性标准，国家鼓励采用。"从法理上说，第一百四十五条中的"行业标准"是否包括推荐性行业标准？如果包括，那么违反一个"鼓励采用"而非"必须执行"的标准，就可以构成刑事犯罪----这在逻辑上是否存在悖论？

实务中存在两种对立的观点。一种观点认为，第一百四十五条中的"行业标准"应当作广义理解，既包括强制性行业标准，也包括推荐性行业标准----因为推荐性行业标准一旦被产品标注采用（如在包装上标注执行该标准），就具有了合同约束力和事实上的强制力。另一种观点认为，根据罪刑法定原则和刑法谦抑性，能够作为定罪依据的只能是强制性标准----推荐性标准的违反不能成为刑事追诉的基础，至多承担行政违法或民事违约的责任。

我个人倾向于后一种观点，理由有三：第一，刑法是最严厉的法律制裁手段，其构成要件的解释必须严格，不能通过扩大解释将"鼓励采用"的标准上升为刑事义务的来源。第二，《标准化法》明确区分了强制性和推荐性标准的法律效力，刑法在援引标准化法的概念时应当尊重这一区分。第三，如果推荐性行业标准可以作为定罪依据，那么任何被标注执行的推荐性标准都可以成为"刑法义务"，这意味着----企业只要在产品上标注了高于国标的企业标准、而因技术原因未能达到，就可能面临刑事风险。这显然超出了立法本意。

在林某案中，我们向检察院提交了关于标准效力等级的详细法律意见。虽然最终未能改变指控方向，但这一论证确实影响了后续的量刑考量----标准效力等级的不确定性降低了被告人的主观可谴责性。

四、疫情期间的特殊司法政策与辩护策略

办理新冠疫情期间的医用器材案件，不能脱离当时的特殊司法背景。

二零二零年二月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合发布了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，明确要求"依法严惩制假售假犯罪"，并特别指出："在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。"

这个《意见》的性质是司法解释性文件，对各级司法机关具有事实上的约束力。它的核心特征是"从重从快"----强调严厉惩处、简化程序。在这样的司法导向下，辩护的空间被大幅压缩。

但即使在这样的高压环境中，依然存在有效的辩护路径。

第一，严格审查"足以严重危害人体健康"的证明。疫情期间的恐慌心理，可能导致执法者将"口罩不合格"直接等同于"足以严重危害人体健康"----这是一个需要被纠正的推定。一个过滤效率不达标的口罩和一个完全不具有防护功能的口罩，在风险等级上有本质区别。辩护中，可以通过量化分析（比如在特定暴露场景下的感染概率计算）来证明涉案产品的实际风险等级。

第二，区分"转产应急"与"恶意造假"。疫情期间大量非医疗企业响应政府号召紧急转产防疫物资，这些企业在生产条件、技术储备、质量管理等方面确实存在不足，但主观上并非以制假售假为目的。这种"能力不足但尽力而为"的行为，与"明知不合格仍生产销售"的行为，在可谴责性上存在天壤之别。

第三，善用行政程序的前置性。疫情期间的行政执法同样存在"运动式"特征----突击检查、从快处罚、以刑代罚。不少本应在行政层面处理的问题被推入了刑事程序。辩护中可以论证：涉案行为的性质更适合通过行政手段处理（责令停产、没收产品、罚款），刑事手段的介入违反了比例原则和刑法谦抑性原则。

林某案中，我们充分运用了第二点----紧急转产的背景。提交了他在疫情爆发后响应政府号召的微信截图（当地镇政府工作人员在群里呼吁辖区企业转产防疫物资）、他采购熔喷布等关键原料的记录（花了高价购买原本不熟悉的原料）、以及他主动捐赠了一批口罩给社区防疫站的事实。这些证据虽然不能改变产品本身的质量问题，但足以证明他的行为具有"应急转产"而非"恶意造假"的性质，主观恶性显著较低。

五、鉴定意见的多维质证

在医用器材案件中，技术鉴定意见同样是核心证据。除了前两篇文章已经讨论过的检材管理、鉴定资质、检测方法等问题，医用器材的鉴定还有几个特殊的质证维度。

第一，检测项目的选择是否合理。医用口罩的检测涉及多个项目----包括颗粒过滤效率、细菌过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性等。在鉴定中，检测机构可能选择性地检测了某些项目而不是全部项目。如果只检测了过滤效率而未检测其他关键安全指标，那么"产品不符合标准"的结论就是片面的----因为标准要求的是所有适用项目的综合合格，不是某一项不合格就等于整体不合格。

第二，检测标准版本的有效性。疫情期间，我国紧急修订或新发布了多部口罩标准。如GB 19083-2010与GB 19083-2023版本之间的差异、YY 0469-2011与后续版本的修订等。不同版本的标准对同一指标的限值可能不同，检测方法可能有所调整。如果鉴定报告引用了已废止的旧版标准，或者混淆了不同标准的适用对象，鉴定结论的准确性就应受到质疑。

一个我亲历的细节：某起口罩案中，鉴定机构引用了GB 19083-2003版本----这是一个已经废止了超过十年的老版本，现行有效的是GB 19083-2010（目前已成为GB 19083-2023）。当我在法庭上指出这一点时，鉴定人当场表示"引用有误，但结论不变"。我立刻追问："如果引用的标准版本是错误的，您是基于什么依据得出’结论不变’的判断？是重新对照了新标准逐项检验，还是凭经验推测？"鉴定人无言以对。这个质证环节直接动摇了鉴定意见的合法性和可信性。

第三，口罩防护性能的动态衰减特性。口罩的过滤效率不是恒定不变的----随着佩戴时间的增加、呼吸湿气的浸润、面部摩擦等因素，过滤效率会逐渐衰减。实验室检测的是全新口罩在标准条件下的初始效率，但涉案产品的实际使用效果可能受到检测条件之外的因素影响。这一点虽然不能直接否定鉴定结论，但可以在论证"足以严重危害人体健康"时提供有益的背景信息----即：检测条件下的过滤效率不等同于实际使用中的防护效果，二者的差距需要纳入风险评估的考量。

第四，批次一致性问题。抽检的样品能否代表全部涉案产品？这是每一个依赖抽样检验的案件都必须回答的问题。在林某案中，执法人员抽取了封存的二十三个万口罩中的两百个样品送检，检出不合格率为百分之十五。我们的意见是：百分之十五的不合格率，不能直接推论出全部二十三个万口罩都是不合格产品。按照GB/T 2828的抽样检验方案，百分之十五的不合格率对应的产品批质量水平，在特定AQL（可接受质量水平）下可能仍在可接受范围内。当然，这里是刑事标准而非贸易标准，不能机械套用AQL----但这个论证至少可以质疑"全部产品都不合格"这一推论的可靠性。

六、"足以"的再次审视----医用器材案件中的特殊考量

第一百四十五条的"足以严重危害人体健康"与第一百四十三条的"足以造成严重食物中毒事故"，虽然在措辞上都是"足以"，但在实务中的认定标准有微妙差异。

在医用器材领域，"足以"的认定通常需要考虑两个维度：产品缺陷的严重程度和使用场景的风险等级。

第一个维度是产品缺陷的严重程度。以口罩为例，颗粒过滤效率从标准要求的百分之九十下降到百分之六十八，这种程度的下降是否"足以"导致严重危害？如果口罩是在低风险的日常环境中使用，这种过滤效率的下降可能不足以造成严重危害。但如果口罩是在ICU、负压病房等高风险场景中使用，同样的缺陷就可能产生严重的后果。

第二个维度是使用场景。同样的医用器材缺陷，在不同的临床场景中的危害程度是完全不同的。一个外科手套的针孔率超标，在常规体检中可能没有严重后果，但在艾滋病手术中就可能致命。因此，"足以"的认定必须结合涉案产品实际使用或预期使用的场景来评估，而不能脱离场景进行抽象判断。

在林某案中，我们提交了举证材料证明：涉案口罩主要销售到了非医疗场景----超市、小区物业、快递公司等普通民用场所，用于日常防护而非临床医疗。这一事实证明：即使口罩过滤效率不达标，在低风险的使用场景下，"足以严重危害人体健康"的认定也缺乏事实基础。

这里还需要进一步展开一个可能被忽视的角度：在疫情期间，由于医用口罩的极端短缺，国家卫健委和工信部曾明确发文，允许在非高风险区域使用符合特定标准的非医用口罩作为应急替代。这意味着，官方自身也承认----在特定场景下，非医用标准的口罩是可以接受的。如果国家机关认定某种防护水平的口罩在低风险场景下是"可接受的"，那么在同一场景中，将略低于医用标准但高于普通防护水平的口罩认定为"足以严重危害人体健康"，就存在自相矛盾。这个"官方认可的可接受风险"的论证，在我办理的多起案件中发挥了意想不到的作用。

这引出了一个更深层的问题：第一百四十五条的"足以"判断，应当采用事前标准（生产时的预期用途）还是事后标准（实际造成的后果或发现时的风险评估）？从法理上说，罪刑法定原则要求采用事前标准----行为时的法律和事实状态。如果生产者在生产时合理地预期产品将用于低风险场景，即使产品后来被用于高风险场景并造成了损害，也不应当然认定生产者对高风险场景下的损害负责。当然，如果生产者明确知道产品将被用于医疗场景，那么即使用事前标准，也应当以医疗场景来评估风险。

在实务操作层面，我建议辩护律师从以下几个角度收集和整理"使用场景"的证据：第一，销售合同、发货单和物流记录----这些文件通常会注明产品的用途、收货方类型和销售渠道；第二，产品本身的标识和说明书----如果包装上标注的是"日常防护"而非"医用"，这本身就说明生产者的预期使用场景；第三，购买方的证言----谁买了这批产品，用于什么场景；第四，同类产品在市场上的通常用途----提供行业惯例作为参考。这些证据叠加在一起，可以为法庭描绘出一幅清晰的使用场景图像，从而对"足以"的认定施加实质性影响。

七、不可忽视的罪数问题

在医用器材案件中，罪数问题是一个经常被忽略但实际影响重大的辩护维度。

第一百四十五条与第一百四十条（生产、销售伪劣产品罪）之间存在法条竞合关系。医用器材属于"产品"的一种，不符合标准的医用器材也可以被解释为"伪劣产品"。在法条竞合的情况下，第一百四十五条作为特别法应当优先适用，但如果特别法不成立（比如不满足"足以"要件），是否可以转而适用普通法第一百四十条？

实践中，这种"降格指控"经常发生：控方先以第一百四十五条立案，发现"足以"要件难以证明后，转以第一百四十条指控，以销售金额作为定罪量刑的依据。辩护律师的工作，不是反对指控的转换本身（这在程序上是允许的），而是确保在转换后，所有相关的证据和辩护权都得到充分的保障----不能出现"新罪名、旧证据"的情况。

另一个值得注意的问题是：第一百四十五条与非法经营罪是否存在交叉？疫情期间，不少企业未取得医疗器械注册证或生产许可证即生产医用口罩。这种无证生产行为可能同时构成非法经营罪。如果控方同时以两个罪名追诉，就涉及到合理的罪数处理----是一罪还是数罪？是从一重罪还是数罪并罚？在辩护中，应当争取以第一百四十五条一罪处理，避免数罪并罚导致的刑期叠加。

林某案最终以单一罪名----第一百四十五条----判决，法院没有采纳数罪并罚的意见，这在量刑上产生了实质性的影响。

八、终场回望

林某的案子以有期徒刑三年、缓刑四年结案。这个结果来之不易----在疫情期间的司法氛围中，能争取到缓刑，意味着我们在实体和程序两个层面都做了大量工作。但更重要的是，这个案件让我对第一百四十五条有了体系性的反思。

那天宣判结束后，他站在法院门口，摘下脸上的口罩，深深吸了一口气。三月的南方已经转暖，空气里有湿润的泥土味道。他看了我一眼，什么都没说，但那一眼里的东西，我懂。

从事刑辩工作这些年，我越来越觉得，第一百四十五条的辩护，本质上是在两个极端之间寻找平衡：一方面，医用器材确实关系到人的生命健康，容不得半点儿戏----疫情期间死于防护不足的医护人员，每一个都是这道法条的沉重注脚。另一方面，刑法的打击面不能无限扩张，不能把每一个不合格口罩的生产者都等同于蓄意谋害他人健康的罪犯。医用器材领域还有一个特殊性：这是一个技术门槛极高、标准体系庞杂、监管要求严密、且与生命健康直接关联的领域。一个企业要想合法生产医用口罩，需要取得医疗器械生产许可证、产品注册证，需要通过GMP现场核查，需要建立质量管理体系，需要具备无菌检验能力----这些要求对于大型医疗器械企业来说并不困难，但对于疫情期间紧急转产的中小企业来说，几乎是无法完成的挑战。这个时候，法律的要求与现实的落差，就构成了辩护的基本空间。

这两个极端之间的灰色地带，就是辩护律师的战场。在这个战场上，我的武器不是情感，不是道德，而是法条、证据、逻辑和理性。我在法庭上说的每一句话，都要经得起这两个极端的双向检验----既不能轻描淡写掩盖真实的社会危害，也不能过度渲染抹杀当事人的合法权益。办理医用器材案件的另一个特殊之处在于，这类案件往往伴随巨大的舆论压力和道德压力。"黑心口罩""发国难财""谋财害命"----这些标签一旦贴上，无论是法官还是辩护律师，都很难完全不受影响。但正因为如此，法律人才更需要依靠证据说话、依靠逻辑判断，而不是依靠标签定罪。

如果说有什么话想留给后来者，那就是：在疫情期间医材案激增的历史时刻，冷静和理性比任何时候都更需要被坚守。口罩可以过滤病毒，但法律需要过滤偏见、情绪和各种形式的"从严"冲动。而律师，就是那道过滤程序里不可或缺的一层。

林某出狱后，把工厂关了，去了一家医疗器械公司做质量管理顾问。他跟我说："胡律师，我以前只知道怎么做口罩，现在知道每一个口罩背后是什么法条。"这句话让我想了很久。刑法改变一个人的方式，有时候是通过惩罚，有时候是通过过程----在长达一年多的刑事诉讼中，林某学到的比他在工厂十年学到的更多。从某种角度说，这才是刑法第一百四十五条最真实的"预防效果"----不是通过威慑，而是通过让人深刻理解行为的法律意义。

我还想特别记录一笔：疫情过去了，口罩不再是紧俏物资，那些疫情期间从重从快处理的口罩案件，如今回头看，有的判得偏重了，有的本不应入罪，有的本应通过行政程序处理。这是一个特殊历史时期的司法记忆，也应该成为未来类似突发事件中司法应对的重要参考。法律人可以做得更好----我们应该在惊涛骇浪中保持航向，而不是随浪潮起伏摇摆。这才是一个成熟法治社会应有的定力。

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）