江苏天倪律师事务所蚂蚁刑辩团队 李良

引言：一瓶"祖传药水"引发的刑案

周老汉今年六十八岁，在湖北一个小县城里经营着一家中医诊所，从医四十余年，街坊邻里都叫他"周神医"。他的拿手绝活是一瓶自制的药水----用十几种草药浸泡而成，专门治疗风湿关节痛。一瓶六十块钱，擦了管大半个月，远近的农民都来找他买。

去年春天，县市场监管局在一次专项检查中认定周老汉的药水是"假药"----因为它没有药品批准文号，属于"以非药品冒充药品"。随后公安机关介入，以生产、销售假药罪立案侦查。在检察院的量刑建议中，周老汉面临三到五年的有期徒刑。

我第一次在看守所见到周老汉时，他的第一句话是："律师，我那药水擦了真的有用啊，我不是骗人的。"这句话，成为我办理此案最核心的一个追问：当一瓶确实有疗效的药水因为程序上的缺陷被认定为"假药"时，刑法应当如何回应？

以下，我将以周老汉案为主线，结合近年来的假药案辩护实践，系统梳理生产销售提供假药罪的辩护路径。

一、假药的认定：《药品管理法》与刑法的交叉

生产销售假药罪最核心的问题，是"什么是假药"。这个问题看似简单----刑法第141条有明确规定----实则极其复杂，因为它涉及到刑法与《药品管理法》的衔接、形式判断与实质判断的张力。

1.1 假药认定的二元标准

根据《药品管理法》第九十八条，假药包括四种情形：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

其中，前两种情形属于实质假药----药品本身在成分或性质上存在根本性问题。后两种则更接近于"形式假药"----药品本身可能没有成分问题，但因为变质或超范围标示而被认定为假药。

周老汉案属于典型的第二种情形----"以非药品冒充药品"。问题在于：周老汉的药水是用多种中药材浸泡而成的外用制剂，从物质属性上来说，它"是"一种药物制剂----只是没有取得药品批准文号。那么，一个因未经审批而不合法的药物制剂，是否等同于刑法意义上的"假药"？

1.2 行政机关的认定结论在刑事诉讼中的地位

在周老汉案中，县市场监管局出具了《假药认定书》，结论是：周老汉的药水"未经批准生产、未经检验即销售"，按假药论处。这份行政机关的认定文书是刑事立案和起诉的核心依据。

我在辩护中对这份认定书提出了三方面的质疑：

第一，行政机关的认定在刑事诉讼中不具预决效力。根据刑事诉讼法的规定，行政机关在行政执法和查办案件过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用。但这并不意味着行政机关的法律结论----即"某某物品是假药"----可以直接约束刑事法庭。法律结论的判断权属于司法机关，而非行政机关。

第二，"未经批准"不等于"假药"。《药品管理法》将"未经批准生产"与"假药"分别规定在不同的条款中，二者的法律性质和后果是不同的。不能因为某个药品未经批准，就当然地认定其为假药----尤其是在刑事追诉中，这种"行政违法=刑事犯罪"的逻辑推导是对罪刑法定原则的侵蚀。

第三，假药的认定需要以药品的实质特征为依据----即成分是否符合标准。在没有对药水进行成分检验的情况下，仅凭"没有批准文号"就认定为假药，属于事实不清、证据不足。

这些辩护观点在检察院审查起诉阶段发挥了作用。检察官要求公安机关补充侦查----委托药品检验机构对涉案药水的成分进行分析。检验结果显示：药水中确实含有多种具有抗炎镇痛活性的中草药成分，且未检出已知的有毒有害物质。这一结果虽然没有改变"未经批准"的事实，但大幅削弱了"以非药品冒充药品"的指控力度。

1.3 药效判断在假药认定中的地位

这引出了假药案中一个极为敏感的刑法争议：药效是否影响假药的认定？

按严格的法定标准，假药的认定不取决于药品是否有效----哪怕一种"假药"确实有疗效，只要它属于《药品管理法》规定的四种情形之一，就是假药。但在刑事责任的判断上----尤其是在量刑考量上----药效不能、也不应该被完全忽视。

我在周老汉案的辩护意见中写道：刑法惩罚假药的深层原因，在于假药可能给人体健康造成危害。如果一种"假药"（因程序缺陷而被如此认定）不仅没有危害，而且确实具有一定的治疗效果，那么其社会危害性就明显低于那些以无效甚至有害物质冒充有效药品的行为。这种差异应当在量刑中得到体现----严重的假药（成分虚假、有毒有害）应当重判，轻微的假药（成分真实但程序不合规）应当轻判甚至不定罪。

法院在判决中部分采纳了这一观点。判决书在"量刑理由"中写道："被告人生产的药水......经检验含有治疗风湿关节痛的有效成分，且未造成人体健康危害，其社会危害性较小。"最终周老汉被判处拘役六个月，缓刑一年，并处罚金----比检察院量刑建议的三到五年有期徒刑大幅降低了八个量刑档次。

二、主观明知的证明与辩护

生产销售假药罪在主观上要求明知----行为人必须知道或者应当知道其生产、销售的是假药。主观明知的证明，在假药案中往往比客观行为的认定更为复杂。

2.1 "应当知道"的边界

在周老汉案中，主观明知是一个重要的辩护缺口。周老汉六十八岁、初中文化程度、从未接受过系统的药学教育。他对"药品批准文号""药品注册管理"等概念几乎一无所知。在他的认知里，用草药泡药水擦关节痛，是祖辈传下来的手艺，就像农民自己泡药酒一样----祖祖辈辈都是这么做的。

我在辩护中指出："应当知道"的判断，必须结合行为人的年龄、文化程度、职业背景、信息获取能力等个体因素进行综合考量，不能以一个"理性人"的抽象标准一刀切。对于周老汉这样一个在农村行医几十年、从未接触过现代药品审批制度的老中医来说，他的认知局限决定了他在主观上不具备"明知是假药"的充分条件。

当然，公诉方会反驳："不知法不免责"----不能以不懂法作为免责理由。我的回应是："不知法不免责"解决的是违法性认识问题----行为人不知道行为是违法的，不影响定罪。但主观明知解决的是构成要件事实的认识问题----行为人是否知道自己的产品是"假药"。前者是法律认识错误，后者是事实认识错误。周老汉属于后者----他不是不知道"卖假药违法"，而是不知道自己做的东西"在法律上被定义为假药"。

2.2 药品使用单位人员的主观认定

另一个容易产生"明知"争议的领域是"药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用"的情形。

在某乡镇卫生院假药案中，卫生院从某医药公司采购了一批抗生素注射液，后该批药品被认定为假药（成分含量严重不足）。公诉机关追究卫生院药房负责人的刑事责任----指控其"明知是假药而提供给患者使用"。

我代理该药房负责人后，收集了以下证据：卫生院的采购流程记录----证明该批药品是通过正规招标采购渠道购入；供应商的资质证明----该医药公司具有合法的药品经营许可证；药品的外观和包装----与正品高度相似，肉眼无法辨别；以及药房负责人的履职记录----其在收到药品后按常规程序进行了验收和登记。

我的辩护观点是：药品使用单位的人员不是药品鉴定专家，不能苛求其对每一批次药品进行实质性的真伪鉴别。只要其按照正规渠道采购、对供应商资质进行了合理审查、进行了外观验收和程序性登记，就应当认定其已经尽到了合理注意义务，不具备"明知是假药"的主观要件。即便客观上采购到了假药，也应当追究生产者和供应商的刑事责任，而非下游使用者的刑事责任。

法院最终采纳了这一辩护意见，药房负责人被宣告无罪。

三、与非法行医罪的关系处理

在周老汉案中，一个值得关注的罪名竞合问题浮现出来：周老汉的行为是否同时构成非法行医罪？如果构成，二者之间是什么关系？

3.1 两罪的界限与竞合

非法行医罪（刑法第336条）规制的是未取得医生执业资格的人非法行医、情节严重的行为。生产销售假药罪规制的是生产、销售假药的行为。二者的关系并非截然分开----许多"江湖郎中"在非法行医的过程中，会向患者出售自制的"药品"，这就形成了行为上的交织。

在周老汉案中，周老汉是否属于"行医"是一个需要细致分析的问题。周老汉有中医执业助理医师资格----虽然级别较低，但在农村基层可以合法执业。他出售自制药水是在执业范围内的行为。因此，周老汉不属于"未取得医生执业资格"，不构成非法行医罪。

但在那些真正"无证行医+销售假药"的案件中，如何定罪是一个典型的想象竞合问题。根据最高人民法院的指导案例精神，如果行为人以行医为名销售假药、且假药对就诊人的健康造成了实际损害，应当以生产销售假药罪和非法行医罪的想象竞合从一重罪处罚。如果行为人仅仅是非法行医，其间向患者开具了正规渠道采购的真药，则只构成非法行医罪。

3.2 罪名选择的策略性辩护

在假药与行医相交织的案件中，辩护律师的罪名选择策略尤为重要。

如果当事人同时被指控生产销售假药罪和非法行医罪，辩护方可以根据案情选择不同的策略：如果生产销售假药罪的证据较强但非法行医罪的情况有争议（例如当事人的"医生资格"存在解释空间），可以集中力量争取将非法行医罪排除，使案件归入单一罪名----这对量刑通常有利。反之，如果生产销售假药罪面临较高的法定刑（例如涉案金额巨大或造成了严重后果），而非法行医罪的法定刑相对较低，则可以考虑在数罪并罚的框架下尽可能压缩生产销售假药罪的事实范围，将其余行为纳入非法行医罪的评价范畴。

当然，这种"罪名选择"的策略必须以事实和法律为依据，不能为了追求较轻的罪名而歪曲事实。但在事实本身具有弹性解释空间的案件中，辩护律师对各种罪名的构成要件和量刑标准的精确掌握，往往能够转化为对当事人有利的定性。

四、假药罪中的数量与金额之辩

生产销售假药罪是抽象危险犯----只要实施了行为即构成犯罪，不需要造成实际危害结果。但这并不意味着数量与金额在定罪量刑中没有意义。恰恰相反，在"情节严重"和"情节特别严重"的判断中，假药的数量、销售金额、波及范围等因素至关重要。

4.1 销售金额的精准计算

在周老汉案中，侦查机关起初认定的销售金额为十二万余元----这是基于周老汉在接受讯问时估算的"一年大概卖了两三千瓶，每瓶六十块"推算而来。

我做了两件事来质疑这个数字：第一，调取了周老汉的微信和支付宝交易记录，逐笔筛选出与药水销售相关的收款记录，结果约为六万元。第二，核实了周老汉的陈述----他所说的"两三千瓶"中包括了大量赠送和免费试用的情况，这些不能计入销售金额。

我的观点是：在假药案件中，销售金额的认定必须有可靠的客观证据支持，不能仅凭被告人的估算口供。尤其是在"情节严重"的量刑门槛附近----这个门槛对当事人的刑期影响巨大----更需要精确、保守地计算。

法院最终认定销售金额为六万余元，未达到"情节严重"的标准（实践中的通常参考标准为二十万元以上）。这一认定的降低，直接决定了周老汉在基本刑档（三年以下）而非加重刑档（三年以上十年以下）量刑。

4.2 "提供"行为的认定

"提供"假药是2020年《刑法修正案（十一）》新增的行为类型----"药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚"。这一定罪逻辑延伸到了医疗机构内部。

但在司法实践中，"提供"的认定存在不确定性。例如，某医院护士在不知情的情况下，按照医嘱为患者注射了假药注射液----她是否构成"提供假药"？显然不构成，因为她不具备"明知"的主观要件，且她的行为是执行医嘱而非独立的"提供"行为。

但更微妙的是：如果药房人员验收入库了假药----如前文所述的卫生院药房负责人案----他的验收行为本身算不算"提供"？我认为不应当算。"提供"应当理解为将假药交付给使用者、使其进入使用环节的行为，而不是药品流通链条中的管理行为。这一区分在实务中尚缺乏统一的司法标准，值得辩护律师密切跟踪和积极主张。

4.3 假药与民间偏方的刑法边界

周老汉案触及了一个更为根本性的问题：在中医药文化深厚、民间偏方广泛存在的中国社会中，"假药罪"的边界到底在哪里？

从严格的法律形式主义角度讲，任何未经批准的药品都是假药----包括许多在民间流传已久、被认为有确切疗效的中草药制剂。但这种形式主义的认定标准，与中国的社会现实之间存在着巨大的张力。在农村地区，尤其是医疗资源匮乏的偏远地区，民间中医自制的膏、丹、丸、散、药酒、药水等，在一定程度上弥补了正规医疗体系的不足。

我曾在辩护词中尝试提出这样一个区分：应当将"有害的假冒伪劣药品"与"无害但程序不合规的传统药品"区别对待。前者是刑法本应严厉打击的对象----它们对公众健康构成真实的、直接的威胁。后者则是行政监管应当引导和规范的对象----它们的"罪过"在于没有走完审批程序，而非产品本身有害。将二者无差别地纳入刑法的打击范围，是刑罚过剩和刑罚不适。

当然，我知道这种"药效辩护"在目前的法律框架下面临巨大困难----刑法第141条的字面含义并没有为"有疗效的假药"留出任何例外。但我相信，案件的辩护不只是对现行法律的机械适用，更不排除在个案中推动法律向着更符合公平正义的方向发展。在周老汉案中，法院虽然未能完全跳出形式认定框架作出无罪判决，但在量刑阶段对"药效"因素的考量----从五年到拘役----已经构成了一种务实而珍贵的正义矫正。

4.4 假药案中的证据采集与检验规范辩护

假药案件的定罪高度依赖于药品检验报告。检验报告的规范性与合法性，直接决定了案件的核心证据是否可靠。

在我代理的另一起假药案中，涉案"假药"的检验报告存在以下问题：第一，检材的提取和封存过程没有全程录像，无法证明送检的样品确实来源于案发现场查获的物品；第二，检验机构虽然具有CMA（中国计量认证）资质，但其检验范围中不包括涉案药品所涉及的特定检测项目；第三，检验报告上签字的检验人员只有一人，而技术规范要求至少两人。

我针对这些问题提出了证据排除申请。最终的博弈结果是：法院没有直接排除检验报告，但要求检察机关补充提交了检材提取的见证人证言和检验机构的资质确认函。而"只有一人签字"这个问题无法补救----该份检验报告虽然未被排除，但其证明力受到了严重影响。

这个案件给我的启示是：在假药案件中，辩护律师必须像挑剔的科学家一样审查每一份检验报告。检验所依据的样品是否具有代表性？检验机构的资质是否完全覆盖涉案项目？检验程序是否符合技术规范？检验人员是否具备相应资格？每一个细节的问题，都可能成为动摇全案证据体系的关键支点。

五、假药罪程序性辩护的几个关键点

5.1 检验样品封存链条的完整性审查

假药案件的实物证据体系高度依赖检验报告，而检验报告的可信度又以样品流转链条的完整性为前提。从现场查获到检验机构接收，样品经历了提取、封存、运输、交接、保管等多个环节，任何一个环节的瑕疵都可能成为辩护的突破口。

在我代理的某案中，侦查机关现场查获一百余箱涉案药品后，仅提取了其中三箱中的各一瓶作为检材送检。我在质证中提出的问题是：侦查人员凭什么认定这三瓶药品能够代表全部一百余箱药品？在没有对查获药品进行科学抽样的情况下，仅凭侦查人员的主观选择提取检材，其检验结论最多只能证明送检的三瓶药品的成分，而不能及于其余未检的药品。

这一质证意见的直接效果是：虽然法院没有排除该份检验报告，但在判决中仅限于认定"送检的三瓶药品为假药"，对未送检的其余药品未以假药论处。这就将"假药"的认定范围从一百余箱压缩到了三瓶，案件的性质和规模发生了质变。

5.2 与药品监管部门的事前沟通

在很多假药案件中，我建议家属或当事人在刑事程序启动之前或之初，主动与药品监管部门进行沟通。沟通的目的不是"疏通关系"，而是让监管部门了解产品的真实情况----它的成分是什么、是如何生产的、主要用途是什么----从而为后续可能的行政处罚（而非刑事追诉）打下基础。

在周老汉案中，如果周老汉在被市场监管局查处后、公安机关立案之前，主动配合药品监管部门完成药效成分检验、提交传统医药实践的证明材料、表达申请药品注册的意愿，案件完全有可能在行政处罚层面得到解决----例如责令停止生产销售、没收违法所得、处以罚款----而无需进入刑事程序。

遗憾的是，周老汉没有律师，没有人告诉他可以这样做。等他找到我的时候，刑事立案决定已经作出了，"回退"的空间几乎不存在了。这个教训告诉我：在药品案件的早期阶段，与监管部门的积极沟通和主动合规的意愿展示，往往是最有效的"辩护"----因为它能够在刑事程序的门槛之外，就将问题化解。

六、反思：当传统经验遭遇现代法治

周老汉案最终以轻判结案。但走出法庭的那一刻，我心情复杂。周老汉的药水确实有效----这一点连办案人员也不否认。它不是那种用面粉搓成的"药丸"、用糖水灌装的"神水"----它是一个老中医用传统工艺制作的、有一定疗效的外用制剂。但因为我国药品管理法实行严格的审批制度，未经批准的药品一律不得生产、销售，"疗效"在法律评价中没有一席之地----至少在定罪阶段如此。

这就产生了一个令人不安的矛盾：一个行为的社会效果可能是有益的（缓解了患者的病痛），但它在法律上的评价却是犯罪。刑法与社会的脱节，不仅会让被追诉的个人感到不公，也会侵蚀公众对司法公正的信任。

我不主张取消药品审批制度----药品安全和有效性需要严格监管，这一点毋庸置疑。但我认为，在刑法的适用层面，应当为"有疗效但没有审批手续"的药物留出区别对待的空间。对于确实具有治疗价值、未造成健康损害的未经批准药品，可以考虑适用行政处罚和民事规制，而非动辄动用刑罚。刑法应当是药品安全保护的最后一道防线，而非第一道围墙。

对于像周老汉这样的传统中医传承者----他们有医术、有疗效、但没有现代法律意识----我们的法治体系应当提供合规转化的路径，而非仅仅提供刑法的打击。如果一棍子打死所有未走审批程序的民间医药实践，我们失去的将不仅仅是某一个人的自由，更可能是某一种传统医学知识的传承。

在会见室的最后一次交谈中，周老汉问我："律师，我以后还能给人看病吗？"我沉默了几秒钟，然后说："能。但先要把药方报上去、审批过了、拿到批文。合法的路比野路子远，但它能走得更长。"

周老汉点了点头。我不知道他是否真的听懂了。但我知道，这是一个六十八岁的老中医，在他的人生暮年，用一场刑事追诉换来的最昂贵的一课。

写下这些文字的时候，我的案头同时放着另外两份材料：一份是最高人民法院公布的一起假药罪典型案例，案情与周老汉案有着惊人的相似----又在判决中作出了某种实质主义的裁判----宣告"不构成假药罪"；另一份是某省药监局的调研报告，其中坦承"传统中医药制剂的审批通道不够畅通，导致大量有疗效的民间制剂无法合法化"。两份材料放在一起，意味深长：一方面，司法机关在个案中试图用实质正义矫正形式主义的僵化；另一方面，行政监管部门也在反思制度本身的缺陷。两者的交汇，或许正是中国药品法治走向成熟的一个信号。

*附记：写完此文后，我再次联系了周老汉。他告诉我，他正在按照合法途径办理药品备案手续，虽然过程缓慢，但他坚持在做。他仍然会用那个祖传配方治病，只不过现在他有了"合法的身份"----他聘请了一名有执业资格的年轻中医与他合作，由后者在法律规定的框架内使用这一配方。这或许不是在法理上最完美的解答，但至少，它让一个老中医的医术得以延续，也让法律在一条狭缝中，为传统让了一步。*

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）