《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》_

《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》由国家药品监督管理局发布，自2026年8月1日起施行。

该通告旨在落实药品上市许可优先审评审批制度，明确化学原料药上市许可申请适用优先审评审批程序的具体情形，以提升化学原料药供应保障能力、服务产业高质量发展。

根据通告，自2026年8月1日起，化学原料药上市许可申请符合下列四种情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：一是已按照药品上市许可优先审评审批工作程序纳入优先审评审批程序的药品制剂，其关联使用的化学原料药；二是已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市且申请单独审评审批的化学原料药；三是正在供应我国获批上市原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；四是国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。

该通告通过明确适用情形，引导化学原料药审评资源向临床急需、供应短缺和市场急需转产的品种倾斜，有助于稳定原料药供给、保障药品产业链安全。

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）