《药物临床试验质量管理规范》_

《药物临床试验质量管理规范》由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局修订，于2026年6月8日发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委2020年发布的旧版规范同时废止。

药物临床试验是药物研发的关键环节，该规范是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。此次修订旨在优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。

新版规范共6章54条，分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则。主要变化有两点：一是顺应数字化趋势，新增「数据治理」专章，将保护试验参与者安全和确保数据可靠性作为底线要求，明确申办者、主要研究者和临床试验机构的数据治理责任，要求电子数据传输可追溯、防篡改；二是明确主体责任，规定主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。规范还细化了对未成年人、无民事行为能力人等弱势受试者的伦理保护。

李良律师简介

李良律师，男，1973年生人，祖籍山东济宁，2006年8月开始执业，现执业于江苏天倪律师事务所，律所合伙人，蚂蚁刑辩团队成员，天倪刑辩委员会副主任，南京市优秀刑事律师，司法部法律援助中心死刑复核法律援助律师，江苏省法律援助中心办案律师，南京市律师协会刑法委员会委员，南京市律师协会申请律师执业实习人员面试考核考官，南京电视台《律师直播室》特邀嘉宾，天倪律师事务所优秀律师，荣获国家无偿献血金奖。2016年9月获江苏省青年律师职业技能比赛辩护词写作第二名、江苏省法律职业共同体职业技能比赛辩护词写作优秀奖，2020年12月三个案例入选《江苏省刑事典型案例汇编》，2022年11月获南京市律师协会《金陵律师无罪辩护案例精选》一等奖，2023年7月被评为2020-2022年度南京市优秀刑事律师，2025年1月荣获江苏天倪律师事务所优秀律师，2025年4月荣获南京市检察官律师模拟庭审大赛三等奖，2025年5月荣获江苏省首届检察官律师模拟庭审大赛最佳辩护团队奖，2026年1月再次荣获江苏天倪律师事务所优秀律师。主要擅长领域：刑事辩护、合同纠纷、公司纠纷、建设工程纠纷、商事仲裁等。

（李良律师手机号、微信号13805149566）