2026年9月11日，江苏省药品监督管理局发布《关于发布〈江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序〉等3个程序的公告》（da.jiangsu.gov.cn，2026-09-11）。公告明确，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《省政府办公厅印发关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施的通知》（苏政办规〔2025〕4号），省药监局组织修订了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序》3个程序，自2026年10月11日起施行，原试行版同时废止。

一、出台背景与定位。江苏是医疗器械产业大省，第二类医疗器械（由省级药品监管部门注册）数量庞大。此次修订以「鼓励创新、优先保障临床急需、应急通道提速」为主线，对创新产品、优先产品、应急产品三类注册程序作了系统性优化，旨在缩短产品上市周期、推动创新技术加快落地，服务医药产业高质量发展。

二、创新产品注册程序要点。创新产品注册程序面向具有核心技术发明专利、产品主要工作原理为国内首创、且具有显著临床应用价值的第二类医疗器械。符合条件的申请人可较早与省药监局沟通，提前介入审评，在注册检验、技术审评、体系核查等环节获得优先安排，减少反复补正的时间成本。

三、优先注册程序要点。优先注册程序面向诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童专用、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册等情形的第二类医疗器械。通过优先程序，相关产品可进入审评「快车道」，加快满足临床与患者需求。

四、应急注册程序要点。应急注册程序适用于突发公共卫生事件等应急所需医疗器械的注册，强调特事特办、程序从简，在确保产品安全有效的前提下压缩审评审批时限，为应急处置提供物资支撑。

五、企业实务提示。第一，拟申报企业应对照3个程序的适用条件，准备核心技术专利、临床价值、安全性有效性等支撑材料，避免「张冠李戴」选错通道。第二，创新与优先程序强调「早沟通、早介入」，建议研发阶段即与监管部门建立沟通，而非临近上市才申报。第三，应急程序须以真实应急需求为前提，切勿借应急之名规避正常审评要求。第四，原试行程序已废止，2026年10月11日后应按新程序申报，企业内控制度与注册资料模板应及时更新。

此次3个程序的修订，是江苏以制度化手段护航医疗器械创新、 balancing 监管安全与产业效率的具体举措，既给创新产品吃了「定心丸」，也为临床急需和应急产品留出了法治化的提速通道。